Эдицин – инструкция по применению порошка для раствора

Эдицин – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:
белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа:

КодАТХ: J01XA01

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь ванкомицин всасывается в минимальных количествах. Абсорбция препарата незначительно выше при воспалении слизистой оболочки кишечника. У пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника максимальная концентрация препарата в плазме крови после приема 500 мг каждые 6 ч варьирует в пределах от 2,4 до 3 мг/л.
После внутривенного введения ванкомицина в дозе 500 мг пациентам с нормальной функцией почек наиболее высокая концентрация препарата в плазме крови отмечается непосредственно после введения препарата (33 мг/л), через час после введения она снижается до 7,3 мг/л. После внутривенного введения ванкомицина в дозе 1 г концентрация препарата в плазме крови удваивается; непосредственно после введения она составляет от 20 до 50 мгк/мл; через 12 ч после инфузии концентрация ванкомицина варьирует от 5 до 10 мкг/мл.
Средние концентрации в плазме крови после в/в инфузии 500 мг ванкомицина в течение 60 мин составили около 33 мг/л в конце инфузии; через 1 ч около 7,3 мг/л и через 4 ч – около 5,7 мг/л. Концентрации в плазме крови при многократном введении аналогичны концентрациям в плазме крови при однократном введении.
Распределение
Объем распределения колеблется от 0,2 до 1,25 л/кг.
Объем распределения у новорожденных и детей схож и незначительно меньше, чем у взрослых, и составляет 0,53 – 0,82 л/кг. Как показала ультрафильтрация, при концентрации в сыворотке крови от 10 мг/л до 100 мг/л, связывание ванкомицина с белками плазмы крови составляет 30 – 55 %.
После в/в введения ванкомицин обнаруживается во многих тканях организма (почки, печень, легкие, сердце, стенки сосудов, стенки абсцессов, в ткани ушка предсердия) и жидкостях организма (плевральной, перикардиальной, асцитической, перитонеальной, синовиальной жидкостях), а также в моче в концентрациях, ингибирующих рост чувствительных микроорганизмов. Ванкомицин медленно проникает в спинномозговую жидкость, однако скорость проникновения через гематоэнцефалический барьер прямо пропорционально увеличивается при воспалении мозговых оболочек. Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Ванкомицин практически не метаболизируется.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) ванкомицина из плазмы крови в среднем составляет 4 – 6 ч (3-9 ч) у взрослых пациентов с нормальной функцией почек; у недоношенных детей – 9,8 ч; у новорожденных -6,7 ч; у детей в возрасте 4 месяцев – 4 ч; у детей в возрасте 3 лет – 2,4 ч; у детей в возрасте 7 лет – 2,2 ч. 80 – 90 % введенной дозы ванкомицина выводится почками за счет клубочковой фильтрации в первые 24 ч в неизмененном виде.
В незначительных количествах (менее 5 %) может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. У взрослых общий клиренс ванкомицина составляет 0,7 – 3,1 мл/с.
У детей клиренс ванкомицина выше и достигает максимальных значений в возрасте 3,9 лет (около 3 мл/с).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции почек замедляет выведение ванкомицина, поэтому для таких пациентов требуется коррекция дозы. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой средний T½ составляет 7,5 сут. Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пожилых пациентов в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.

Показания к применению

Противопоказания

  • повышенная индивидуальная чувствительность к ванкомицину;
  • неврит слухового нерва;
  • I триместр беременности и период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью препарат следует назначать пациентам с ослабленным слухом (в т.ч. в анамнезе) и почечной недостаточностью, пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии), во II и III триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только по «жизненным» показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями

Клиренс креатинина (мл/мин.)Доза ванкомицинаИнтервал между дозами
> 80500 мг или 1 г12 ч
80 – 501 г24 ч
50 – 101 г3 – 7 суток
Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени целесообразно вводить поддерживающие дозы 250 – 1000 мг 1 раз в несколько дней: при КК 10 – 50 мл/мин – 1 г каждые 3 – 7 дней, при КК Когда известна только концентрация креатинина (КК) в сыворотке крови, для вычисления клиренса креатинина можно использовать представленную ниже формулу:

Для мужчин:(масса тела (кг)) x (140 – возраст (лет))
72 x КК в сыворотке крови (мг/100 мл)

Для женщин: полученный результат умножается на 0,85

Пациенты на гемодиализе : начальная доза (при использовании (high – flux мембраны) составляет 20-25 мкг/кг. Поддерживающие дозы должны вводиться на основании показателей остаточной концентрации препарата в плазме крови (доза корректируется с целью поддержания остаточной концентрации препарата приблизительно 15 – 20 мкг/мл).
Ванкомицин эффективно удаляется при проведении гемодиализа с использованием high – flux мембран (таких как полисульфон). При использовании мембран с нормальной проницаемостью (low – flux мембран) ванкомицин выводится плохо.
Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.
Правила приготовления раствора для в/в введения
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным лиофилизатом ванкомицина добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 мг/мл: 500 мг ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций, 1 г ванкомицина в 20 мл.
Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре до 25 °С в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 96 ч.
Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!
Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом ванкомицина следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций: для 500 мг – 100 мл, для 1 г – 200 мл.
Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.
Приготовление раствора для приема внутрь и его применение
Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Closttidium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита препарат Эдицин ® назначают внутрь. Рекомендуемая доза 500 мг разводится в 30 мл воды.
Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Пищевые сиропы могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема. Взрослым назначают по 500 мг – 2 г, разделенные на 3 – 4 приема, детям – в суточной дозе 40 мг/кг, 3 – 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Продолжительность лечения – 7 – 10 дней.
В/в введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.
Ванкомицин не эффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном в/в введении ванкомицина и анестетиков могут появиться эритематозные высыпания, гиперемия кожных покровов лица, анафилактоидные реакции, возможен риск снижения АД или развития нервно-мышечной блокады. Введение ванкомицина в виде 60 – минутной инфузии перед введением анестетика может снизить вероятность возникновения этих реакций.
При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.
Колестирамин снижает активность ванкомицина (при приеме внутрь).
Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.
Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикоидами, метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.
Растворы ванкомицина и бета – лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть в/в систему между применениями данных антибиотиков.
Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию раствора ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Особые указания

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Эдицин ® .

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Влияние ванкомицина на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не изучено.

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Произведено:
1. Лек д.д. Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.
2. Хемофарм А.Д., Сербия, 26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3

Эдицин ® (Edicin) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N010233 от 15.04.13 – Бессрочно

Эдицин ®
рег. №: П N010233 от 13.08.10 – Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эдицин ®

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка.

1 фл.
ванкомицина (в форме гидрохлорида)500 мг (500 000 ME)

Флаконы (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка.

1 фл.
ванкомицина (в форме гидрохлорида)1 г (1 000 000 ME)

Флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Трициклический антибиотик из группы гликопептидов (выделен из Amycolatopsis orientalis). Препарат оказывает бактерицидное действие. Ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, повышает ее проницаемость, изменяет синтез РНК.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, включая метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus spp.(в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, включая штаммы, резистентные к пенициллину), Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria spp., Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp., Actinomyces spp.

Ванкомицин in vitro неактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, грибов, микобактерий.

Не существует перекрестной резистентности между ванкомицином и другими антибиотиками. Развитие резистентности стафилококков в течение терапии встречается редко.

Значение МПК для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов менее 5 мкг/мл, значение МПК для толерантного Staphylococcus aureus в пределах 10 мкг/мл – 20 мкг/мл.

Фармакокинетика

Плохо всасывается из ЖКТ.

При в/в введении 500 мг ванкомицина средняя концентрация в плазме составляет около 33 мкг/мл через 1 ч после введения, при в/в введении ванкомицина в дозе 1 г средняя концентрация в плазме в 2 раза выше. C max в плазме крови достигается через 1 ч после инфузии и составляет 20-50 мкг/мл. Через 12 ч после инфузии концентрация ванкомицина составляет 5-10 мкг/мл.

Ванкомицин легко проникает в жидкие среды организма (плевральную, синовиальную, перикардиальную, асцитную жидкости). Через ГЭБ хорошо проникает только при воспаленных мозговых оболочках.

75-90% препарата выводится почками путем клубочковой фильтрации, от 40 до 100% введенной дозы – в неизмененном виде. В незначительном количестве выводится с желчью. T 1/2 составляет 4.7-11.2 ч.

В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции почек выведение ванкомицина замедляется.

Показания препарата Эдицин ®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:

  • эндокардиты;
  • сепсис;
  • инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелиты);
  • инфекции ЦНС (в т.ч. менингит);
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмонии);
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины.

Для приема внутрь

  • стафилококковый энтероколит;
  • псевдомембранозный колит.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
A04.7Энтероколит, вызванный Clostridium difficile
A05.0Стафилококковое пищевое отравление
A39Менингококковая инфекция
A40Стрептококковый сепсис
A41Другой сепсис
G00Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
I33Острый и подострый эндокардит
J15Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
L01Импетиго
L02Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03Флегмона
L08.0Пиодермия
M00Пиогенный артрит
M86Остеомиелит

Режим дозирования

Эдицин нельзя вводить в/м и в/в болюсно.

Взрослым назначают по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч. Препарат вводят в виде медленной в/в инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение 60 мин или более. Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.

Новорожденным до 7 дней жизни – начальная доза 15 мг/кг массы тела, затем – по 10 мг/кг каждые 12 ч.

Детям до 1 мес – по 10 мг/кг каждые 8 ч.

Детям от 1 мес и старше препарат вводят в суточной дозе 40 мг/кг, разделенной на разовые введения, каждые 6 ч.

Инфузия проводится в течение 60 мин или более. Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 2.5-5 мг/мл.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела и не должна быть выше суточной дозы для взрослых (2 г).

При почечной недостаточности доза и/или интервал между введениями должны быть скорректированы в зависимости от степени почечной недостаточности. Начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, далее интервал между введениями определяется в соответствии с КК.

Клиренс креатинина (мл/мин)Доза ванкомицинаИнтервал между введениями
более 80500 мг или 1 г12 ч
80-501 г24 ч
50-101 г3-7 сут
менее 10 (анурия)1 г7-14 сут

Пациентам пожилого возраста (старше 60 лет), грудным детям и недоношенным новорожденным требуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, а также регулярный контроль плазменных концентраций ванкомицина.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Развести 500 мг содержимого флакона в 10 мл стерильной воды для инъекций или 1 г содержимого в 20 мл стерильной воды для инъекций с целью получения концентрации раствора 50 мг/мл.

Полученный раствор подлежит дальнейшему разведению 5% раствором глюкозы для инъекций или 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций до концентрации не более 5 мг/мл. Раствор, содержащий 500 мг ванкомицина разводят в 100 мл инфузионного раствора; раствор, содержащий 1 г ванкомицина разводят в 200 мл инфузионного раствора.

Растворы, приготовленные на основе 0.9% натрия хлорида или 5% глюкозы, могут храниться в холодильнике (2-8°С) в течение 14 дней без значительной потери активности.

Растворы, приготовленные на основе следующих инфузионных жидкостей, могут храниться в холодильнике в течение 96 ч: 5% раствор глюкозы и 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера с лактатом, раствор Рингера с ацетатом, раствор Рингера с лактатом и 5% раствор глюкозы.

Ванкомицин плохо всасывается после приема внутрь, поэтому может быть назначен перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита , вызванного Clostridium difficile.

Взрослым суточная доза составляет 0.5-1 г, детям суточную дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела. Кратность приема 3-4 раза/сут. Продолжительность лечения – 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Правила приготовления раствора для приема внутрь

Перед приемом содержимое флакона (500 мг) растворяют в 30 мл воды и затем принимают внутрь или вводят через назо-гастральный зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы и отдушки.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или развития псевдомембранозного колита).

Со стороны системы кроветворения: обратимые нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; редко – агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, проявляющаяся в увеличении плазменных концентраций креатинина и азота мочевины (вплоть до почечной неостаточности – в случае принятия больших доз ванкомицина); редко – интерстициальный нефрит (у пациентов, принимавших одновременно аминогликозидные антибиотики, и при нарушении функции почек в анамнезе). При отмене ванкомицина функция почек нормализовалась и азотемия прекращалась у большинства пациентов.

Со стороны ЦНС: вертиго, снижение слуха.

Местные реакции: при нарушениях правил инфузии – тромбофлебит, некроз тканей в месте введения.

Аллергические реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит, кожная сыпь.

В результате быстрого введения препарата могут отмечаться постинфузионные реакции : анафилактоидные реакции (снижение АД, головокружение, учащенное сердцебиение, бронхоспазм, лихорадка), кожная сыпь, синдром “красного человека” (гиперемия верхней части туловища), мышечный спазм в области шеи и спины. После прекращения инфузии подобные реакции могут исчезнуть в течение 20 мин, но иногда сохраняются в течение нескольких часов.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к ванкомицину.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с ослабленным слухом, почечной недостаточностью ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Эдицин назначают только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Ванкомицин выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности доза и/или интервал между введениями должны быть скорректированы в зависимости от степени почечной недостаточности. Начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, далее интервал между введениями определяется в соответствии с клиренсом креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)Доза ванкомицинаИнтервал между введениями
более 80500 мг или 1 г12 ч
80-501 г24 ч
50-101 г3-7 сут
менее 10 (анурия)1 г7-14 сут

Ввиду возможного развития нефротоксических эффектов Эдицин следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Новорожденным до 7 дней жизни – начальная доза 15 мг/кг массы тела, затем – по 10 мг/кг каждые 12 ч.

Детям до 1 мес – по 10 мг/кг каждые 8 ч.

Детям от 1 мес и старше препарат вводят в суточной дозе 40 мг/кг, разделенной на разовые введения, каждые 6 ч.

При применении препарата у грудных детей и недоношенных новорожденных следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Препарат предназначен к применению только в условиях стационара.

Препарат следует вводить инфузионно медленно (не менее 60 мин). Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным снижением АД и в редких случаях остановкой сердца.

Препарат не применяют в/м из-за болезненности инъекции и возможного развития некроза.

Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения препарата.

При длительном применении ванкомицина необходимо проведение аудиограммы, контролировать картину периферической крови, функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Ванкомицин можно назначать перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

Использование в педиатрии

При применении препарата у грудных детей и недоношенных новорожденных следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Передозировка

Лечение: препарат следует отменить или снизить его дозу. Проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина. Для быстрого удаления избытка ванкомицина из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ванкомицина и других потенциально нейротоксичных и/или нефротоксичных препаратов (в т.ч. этакриновая кислота, аминогликозидные антибиотики, миорелаксанты, цисплатин) необходим тщательный контроль за состоянием пациента.

При одновременном назначении ванкомицина и средств для анестезии увеличивается риск возникновения артериальной гипотензии, эритемы, крапивницы, зуда, а также возможно развитие анафилактоидных реакций.

Не рекомендуется одновременное применение ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

При одновременном применении с ванкомицином антигистаминные препараты могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Не рекомендуется одновременное применение Эдицина с ототоксичными препаратами в связи с возможным усилением ототоксического эффекта.

Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Условия хранения препарата Эдицин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Эдицин

Состав

В одном флаконе содержится 1 г активного компонента ванкомицин.

Форма выпуска

Эдицин выпускается в виде лиофилизата, из которого готовят раствор для инфузий.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственный препарат оказывает бактериостатическое воздействие в отношении энтерококков и действует бактерицидно на другие микроорганизмы. Основной компонент антибактериального препарата продуцируется Amycolatopsis orientalis. Механизм основного воздействия направлен на блокирование процесса синтезирования стенки бактериальной клетки, что в конечном итоге ведет к лизису клетки. Активное вещество способно воздействовать на проницаемость мембран клеток бактерий, селективно тормозить процесс синтеза РНК.

Эдицин воздействует на коринобактерии, стафилококки, энтерококки, актиномицеты, клостридии. Лекарственное средство воздействует на штаммы, которые устойчивы к пенициллину.

Оптимальная эффективность наблюдается при рН равном 8; резкое снижение эффективности медикамента наблюдается при снижении рН до 6. Лекарственный препарат оказывает активное влияние только на те микроорганизмы, которые находятся в стадии размножения. Микобактерии, грамотрицательная флора, простейшие, вирусы и грибы устойчивы в действию медикамента.

Перекрестная резистентность с другими антибактериальными медикаментами не наблюдается.

Показания к применению

Инструкция по применению Эдицина рекомендует назначать медикамент при пневмонии, сепсисе, менингите, эндокардите, абсцессе в легких, псевдомембранозном колите, кожных инфекциях, энтероколите, остеомиелите и других инфекционных поражениях суставов и костной ткани.

Противопоказания

Эдицин не применяется при кормлении грудью, неврите слухового нерва, вынашивании беременности, непереносимости активного компонента препарата.

При патологии почечной системы, нарушениях слухового восприятия медикамент назначают после консультации специалистов, с осторожностью.

Побочные действия

Мочевыделительная система: повышение уровня азота мочевины и креатинина, нефротоксичность (возможно развитие почечной недостаточности) при одновременной терапии аминогликозидами, редко развивается интерстициальный нефрит.

Пищеварительный тракт: псевдомембранозный колит, тошнота.

Органы чувств: вертиго, нарушения слухового восприятия, ототоксичность, звон в ушах.

Органы кроветворения: редко развивается агранулоцитоз, преходящая тромбоцитопения, обратимая нейтропения.

При нарушении норм и правил инфузий развиваются местные реакции в виде болезненности места инъекции, флебита, некроза ткани в месте инфузии.

Редко развиваются аллергические реакции: озноб, тошнота, лихорадочный синдром, эксфолиативный дерматит, сыпь, эозинофилия, васкулит, эпидермальный токсический некролиз, экссудативная злокачественная эритема.

При быстром введении развиваются постинфузионные реакции: синдром «красного человека», вызванный высвобождением гистамина (спазм мускулатуры спины и грудной клетки, гиперемия кожных покровов лица и кожи верхней половины тела, лихорадка, озноб, учащенное сердцебиение), анафилактоидные реакции (зуд, диспноэ, бронхоспазм, падение уровня кровяного давления, кожные высыпания).

Эдицин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Эдицин вводят только внутривенно, скорость вливаний не больше 10 мг в минуту, длительность инфузии не больше 1 часа. Внутримышечные инъекции крайне болезненны.

Взрослым назначают по 7,5мг/кг каждые 6 часов либо 15 мг/кг каждые 12 часов. Пациентам с патологией выделительной функции почечной системы препарат назначают в начальной дозировке 15 мг/кг, дальнейшая тактика терапии ванкомицином определяется показателем КК (при регистрации уремии инъекции осуществляются с интервалом в 10 дней).

Перед введением раствора порошок растворяют в воде для инъекций: 1 грамм в 20 мл (концентрация раствора 5- мг/мл). Приготовленный раствор рекомендуется разбавить с растворе декстрозы 5% либо хлорида натрия 0,9%: 500 мг – 100 мл.

Лечение псевдомембранозного колита: Эдицин принимают внутрь в виде раствора: 0,5-2 грамма разводят в 30 мл воды, принимают 3-4 раза в день. Курс антибактериальной терапии составляет 7-10 дней.

Передозировка

Проявляется усилением выраженности вышеописанных побочных реакций.

Лечение проводится посимптомное в комплексе с гемофильтрацией и гемоперфузией.

Взаимодействие

У взрослых наблюдаются нарушения внутрисердечной проводимости, у детей появляются эритематозные высыпания при одновременной терапии местными анестетиками.

Недопустимо одновременное лечение ототоксичными и нефротоксичными медикаментами (Бацитрацин, салицилаты, ацетилсалициловая кислота, амфотерицин В, аминогликозиды, буметанид, циклоспорин, паромомицин, кармустин, капреомицин, этакриновая кислота, цисплатин, полимиксин В, «петлевые» диуретики).

При лечении колестирамином наблюдается снижение эффективности эдицином. Фенотиазины, меклозин, антигистаминные медикамента, тиоксантены способны маскировать симптоматические проявления ототоксичности препарата Эдицин (вертиго, шум в ушах).

При лечении векуронием бромидом и применении общих анестетиков может развиться нервно-мышечная блокада, снизиться уровень артериального давления.

Введение ванкомицина возможно не ранее, чем через 1 час после применения векурония бромида и общих анестетиков.

Условия продажи

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.

Срок годности

Не более трех лет.

Особые указания

Эдицин при беременности назначают в исключительных случаях и только по «жизненно важным» показаниям.

Частота побочных эффектов возрастает при одновременной терапии общими анестетиками. Ванкомицин необходимо вводить перед проведением общей анестезии.

При лечении недоношенных и нормальных новорожденных детей требуется регулярный контроль над показателем уровня активного вещества в сыворотке крови.

На протяжении всего курса терапии обязателен контроль над функциональным состоянием почечной системы (уровень азота мочевины, показатель креатинина, проведение анализа мочи), исследование аудиограммы.

Пациентам старше 60 лет и при недостаточности почечной системы желательно определять уровень активного вещества в сыворотке крови. Недопустимо превышение максимального показателя – 40 мкг/мл. При концентрации выше 80 мкг/мл развиваются токсические эффекты.

Аналоги Эдицина

Аналогами являются препараты: Ванкадицин, Ванкоген, Ванкомек, Ванкомицин, Ликованум, Танкофето.

Отзывы об Эдицине

Препарат эффективен по показаниям к применению.

Цена Эдицина, где купить

Флакон с 500 мг активного компонента стоит примерно 350 рублей, с 1 г — 500 рублей.

Образование: Окончила Башкирский государственный медицинский университет по специальности «Лечебное дело». В 2011 году получила диплом и сертификат по специальности «Терапия». В 2012 году получила 2 сертификата и диплома по специальности «Функциональная диагностика» и «Кардиология». В 2013 году прошла курсы по «Актуальным вопросам оториноларингологии в терапии». В 2014 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «Клиническая эхокардиография» и курсы по специальности «Медицинская реабилитация». В 2017 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «УЗИ сосудов».

Опыт работы: С 2011 по 2014 год работала терапевтом и кардиологом в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2014 года работала кардиологом и врачом функциональной диагностики в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2016 года работает кардиологом в ГБУЗ Поликлиника №50 г. Уфа. Является членом Российского кардиологического общества.

Инструкция по применению ЭДИЦИН (EDICIN)

Форма выпуска, состав и упаковка

порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 1 шт.
Рег. №: 5179/01/06 от 30.10.2006 – Аннулированное

Порошок для приготовления раствора для в/в введения1 фл.
ванкомицин (в форме гидрохлорида)1 г

Флаконы (1) – пачки картонные.

порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: 5179/01/06 от 30.10.2006 – Аннулированное

Порошок для приготовления раствора для в/в введения1 фл.
ванкомицин (в форме гидрохлорида)500 мг

Флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы гликопептидов. Механизм действия связан с ингибированием синтеза бактериальной клеточной стенки. Кроме того, ванкомицин изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и ингибирует синтез рибонуклеиновой кислоты.

Ванкомицин является бактерицидным антибиотиком, активным в первую очередь в отношении грамположительных бактерий (включая Staphylococcus faecalis). Грамотрицательные бактерии устойчивы в связи со сниженной проницаемостью мембраны. Активен в отношении Staphylococcus spp. (включая метициллин-устойчивые штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalacticae), Enterococcus spp., (Enterococcus faecalis), Listeria spp., Corynebacterium spp. и Clostridium spp.

Препарат не рекомендуют в качестве препарата выбора при лечении инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, хотя его применяют для лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile. В виде монотерапии или в комбинации с аминогликозидами эффективен при лечении эндокардита, вызванного Staphylococcus epidermidis, Diphtheroides spp., Streptococcus viridans, Streptococcus bovis и Enterococcus spp. (особенно при повышенной чувствительности к другим антибиотикам). Ванкомицин применяют для лечения тяжелых инфекций.

Ванкомицин плохо абсорбируется после приема внутрь, поэтому его назначают внутрь только при лечении стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При лечении ванкомицином устойчивость к нему развивается редко. Между ванкомицином и тейкопланином может наблюдаться перекрестная устойчивость, для других антибиотиков подобных данных нет. МПК для большинства чувствительных бактерий Распределение

При в/в введении в дозе 0.5 г С max составляет около 33 мкг/мл спустя 1 ч после инфузии. Сывороточные концентрации после в/в введения ванкомицина в дозе 1 г в 2 раза выше; С max в плазме составляет 20-50 мкг/мл и достигается спустя 1 ч после инфузии. Концентрация ванкомицина через 12 ч после инфузии составляет 5-10 мкг/мл. Необходимые терапевтические концентрации ванкомицина варьируют в пределах 25-40 г/мл.

Ванкомицин легко проникает в жидкости организма (плевральную, синовиальную, перикардиальную, асцитную), слабо проходит через нормальные мозговые оболочки, но при их воспалении легко проникает через ГЭБ. Степень проникновения пропорциональна степени воспаления оболочек. Концентрация ванкомицина в цереброспинальной жидкости составляет 4-9%. V d колеблется от 0.2 до 1.25 л/кг у здоровых взрослых людей и от 0.53 до 0.82 л/кг у детей.

Т 1/2 составляет 4.7-11.2 ч у взрослых и 5-11 ч у детей. Ванкомицин выводится почками путем клубочковой фильтрации; от 80 до 90% – в неизмененном виде. Очень небольшое количество ванкомицина выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Т 1/2 у детей составляет 5-11 ч.

При нарушении работы почек выведение ванкомицина замедлено (что требует коррекции режима дозирования). При анурии Т 1/2 удлиняется до 9 сут; после введения 1 г ванкомицина концентрации последнего могут определяться даже спустя 21 сут.

Показания к применению

Лечения тяжелых инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, устойчивыми к другим противомикробным препаратам, или для лечения пациентов с установленной повышенной чувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам:

  • эндокардит;
  • сепсис;
  • остеомиелит;
  • инфекции ЦНС;
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей.

Для приема внутрь:

  • стафилококковый энтероколит;
  • псевдомембранозный колит;

Профилактика эндокардита у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Профилактика инфекций при хирургических операциях в ротовой полости и верхних отделах дыхательных путей.

Режим дозирования

Ванкомицин назначают в виде в/в инфузии. Препарат не предназначен для болюсной в/в инъекции, а также для в/м введения (из-за болезненности и возможного развития некроза).

Для взрослых средняя суточная доза при в/в инфузии составляет 2 г, разделенная на 2 или 4 введения, т.е. по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч.

Каждую дозу следует вводить медленно, со скоростью не выше 10 мг/мин, в течение не менее 60 мин. Концентрация ванкомицина в приготовленном растворе не должна превышать 5 мг/мл.

Детям препарат назначают в зависимости от возраста и массы тела. Новорожденным в возрасте до 7 дней жизни – 15 мг/кг каждые 12 ч; новорожденным в возрасте от 7 дней до 1 мес – по 15 мг/кг каждые 8 ч; детям старше 1 мес – по 40 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 4 равных дозы.

Концентрация ванкомицина в растворе, приготовленном для детей, не должна превышать 2.5-5 мг/мл. Препарат вводят в течение не менее 60 мин.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг и не должна превышать суточной дозы для взрослых, составляющей 2 г.

Пациентам с нарушениями функции почек начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, затем следует увеличить интервал между дозами в соответствии с клиренсом креатинина (см. таблицу).

Клиренс креатининаДоза ванкомицинаИнтервал между дозами
>80500 мг или 1 г12 ч
80-5024 ч
50-103-7 сут
для взрослых средняя суточная доза составляет 0.5-1 г, разделенные на 3-4 приема. Курс лечения продолжается в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза – 2 г.

Для детей средняя суточная доза при приеме внутрь составляет 40 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 приема. Курс лечения продолжается в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза – 2 г.

Приготовление инфузионного раствора

Дозу ванкомицина 500 мг растворить в 10 мл воды для инъекций; дозу 1 г – в 20 мл. В 1 мл приготовленного раствора содержится 50 мг ванкомицина. Приготовленный таким образом раствор следует разбавить по крайней мере 100 или 200 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида. Концентрация ванкомицина в растворе не должна превышать 5 мг/мл.

Растворы, разбавленные 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида, можно хранить в холодильнике без ощутимой потери эффективности ванкомицина. Растворы ванкомицина, разбавленные 5% раствором декстрозы, 0.9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера с лактатом, раствором Рингера с ацетатом, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы, можно хранить в холодильнике в течение 96 ч.

Приготовление раствора для приема внутрь

Содержимое флаконов можно также использовать для приготовления раствора для приема внутрь.

Растворы для приема внутрь готовятся реконституцией 500 мг (количество препарата, содержащегося в соответствующем флаконе) в 30 мл воды. Соответствующую дозу для приема внутрь дают пациенту выпить или вводят через желудочно-носовой зонд.

Перед введением к раствору можно добавить обычный сироп для улучшения вкуса.

Побочные действия

Аллергические реакции:

  • при быстрой в/в инфузии ванкомицина у пациента могут развиться анафилактоидные реакции, которые могут сопровождаться различными кожными проявлениями. Быстрая инфузия ванкомицина может также вызывать покраснение верхней части тела (сопровождается артериальной гипотензией и крапивницей на лице, шее и конечностях), спазм мускулатуры груди и спины, нарушения дыхания. Эти реакции обычно проходят в течение 20 мин, но могут сохраняться также в течение нескольких часов. При введении ванкомицина в виде медленной инфузии в течение по крайней мере 60 мин данные явления нечасты.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • возможно – нефротоксичность (относится к наиболее серьезным побочным явлениям), которая проявляется повышением уровня креатинина в сыворотке и мочевины в крови (более вероятно при применении препарата в высоких дозах);
  • редко – тяжелая почечная недостаточность;
  • в отдельных случаях – интерстициальный нефрит при одновременном назначении с аминогликозидами или при ранее существовавшей почечной дисфункции (при отмене препарата функция почек нормализовалась).

Со стороны системы кроветворения:

  • обратимая нейтропения, лейкопения, эозинофилия;
  • редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны ЦНС:

  • возможно – ототоксичность (относится к наиболее серьезным побочным явлениям);
  • очень редко – головокружение. В связи с тем, что потеря слуха может быть необратимой, при появлении шума в ушах лечение следует прекратить.

Местные реакции:

  • тромбофлебит.

Дерматологические реакции:

  • зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея. Тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или псевдомембранозного колита.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Ванкомицин назначают при беременности только в экстренных случаях. С целью снижения риска токсического воздействия на плод необходимо тщательно контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке.

Ванкомицин выделяется с грудным молоком, поэтому следует оценить действительную необходимость назначения препарата в период лактации (грудного вскармливания), в этом случае необходим тщательный контроль состояния ребенка.

В экспериментальных исследованиях при изучении тератогенности не выявлено отрицательного воздействия на плод.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с нарушениями слуха или при нарушениях функции почек следует определять концентрацию ванкомицина в сыворотке и проверять слух и показатели функции почек в связи с возможным развитием ото- и нефротоксических реакций.

В связи с возможным снижением функции почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введением двух доз у пациентов старше 60 лет и регулярно контролировать уровень ванкомицина в сыворотке и показатели функции почек.

Особые указания

Ванкомицин следует вводить медленно (в виде разбавленного раствора в течение не менее 60 мин). Быстрое введение в течение нескольких минут может вызвать артериальную гипотензию, синдром “красного человека”, в редких случаях – остановку сердца.

У больных с нарушениями слуха или при нарушениях функции почек следует определять концентрацию ванкомицина в сыворотке и проверять слух и показатели функции почек в связи с возможным развитием ото- и нефротоксических реакций.

Частоту развития тромбофлебита можно снизить, разбавляя ванкомицин раствором декстрозы или физиологическим раствором, а также меняя места введения.

В связи с возможным снижением функции почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введением двух доз у пациентов старше 60 лет и регулярно контролировать уровень ванкомицина в сыворотке и показатели функции почек.

При длительном применении препарата следует регулярно контролировать картину периферической крови.

Использование в педиатрии

В связи со снижением функции почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введением двух доз у недоношенных новорожденных, грудных детей, детей младшего возраста и регулярно контролировать уровень ванкомицина в сыворотке и показатели функции почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии ванкомицина на способность управлять автомобилем и механизмами нет.

Передозировка

Лечение:

  • следует отменить препарат или снизить дозу, при необходимости – симптоматическая терапия. Рекомендуется проведение гидратации организма, а также контроля уровня ванкомицина в сыворотке. Для быстрого удаления ванкомицина из организма гемофильтрация представляется более эффективной мерой, чем гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном употреблении нейротоксичных и/или нефротоксичных лекарственных средств (особенно этакриновой кислоты, аминогликозидных антибиотиков, миорелаксантов и цисплатина) необходим тщательный медицинский контроль состояния пациента из-за повышения риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении анестетиков может возрастать риск развития артериальной гипотензии, покраснения, крапивницы и зуда, а также анафилактоидных реакций.

Раствор ванкомицина имеет низкое значение рН, в связи с чем комбинация с другими веществами может оказаться физически или химически нестабильной. Раствор ванкомицина не смешивают с другими растворами, кроме тех, совместимость с которыми надежно доказана.

Одновременное введение и смешивание раствора ванкомицина с хлорамфениколом, ГКС, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом не рекомендуется.

Эдицин ® (Edicin ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий1 фл.
активное вещество:
ванкомицин (в форме гидрохлорида)1 г (1,026 г)
(эквивалентно 1000000 МЕ ванкомицина)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Препарат Эдицин ® вводится только в/в капельно! Его нельзя вводить в/м или в/в болюсно (струйно)!

Взрослые и дети старше 12 лет: с нормальной функцией почек препарат назначают в суточной дозе 2 г в/в (по 0,5 г каждые 6 ч или 1 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 мин. Возраст, наличие ожирения у пациента могут потребовать изменения обычной дозы на основании определения концентрации ванкомицина в сыворотке.

Дети от 1 мес и до 12 лет: рекомендуемая доза — 40 мг/кг в день, разделенная на индивидуальные введения (10 мг/кг) каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, а затем — по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение 1-й нед жизни. Начиная со 2-й нед жизни — каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин, требуется постоянный мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 2,5–5 мг/мл. Максимальная суточная доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2 г).

Пациентам с нарушением функции почек необходимо индивидуально подбирать дозу. Подбор дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно проводить под контролем содержания сывороточного креатинина.

Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями либо путем уменьшения разовой дозы препарата.

Дозировки ванкомицина для пациентов с почечной недостаточностью

Cl креатинина, мл/минДоза ванкомицина, гИнтервал между дозами
>800,5 или 112 ч
80–50124 ч
50–1013–7 сут
Vd больше. У этой категории пациентов подбор дозы целесообразно проводить на основании концентраций ванкомицина в сыворотке.

У недоношенных детей и у пациентов пожилого возраста в связи с ухудшением функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. В приведенной ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от Cl креатинина

Коррекция разовой дозы

Cl креатинина, мл/минДоза ванкомицина, мг/сут
1001545
901390
801235
701080
60925
50770
40620
30465
20310
10155

При анурии данную таблицу нельзя применять для определения дозы препарата. При анурии препарат следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг тела для быстрого создания терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сут.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени целесообразно вводить поддерживающие дозы 250–1000 мг 1 раз в несколько дней: при Cl креатинина 10–50 мл/мин — 1 г каждые 3– 7 дней, при Cl креатинина Cl креатинина можно использовать представленную ниже формулу:

для мужчин: ;

для женщин: полученный результат умножается на 0,85.

Пациенты на гемодиализе: начальная доза (при использовании (high–flux мембраны) составляет 20–25 мкг/кг. Поддерживающие дозы должны вводиться на основании показателей остаточной концентрации препарата в плазме крови (доза корректируется с целью поддержания остаточной концентрации препарата приблизительно 15–20 мкг/мл).

Ванкомицин эффективно удаляется при проведении гемодиализа с использованием high–flux мембран (таких как полисульфон). При использовании мембран с нормальной проницаемостью (low–flux мембран) ванкомицин выводится плохо.

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным лиофилизатом ванкомицина добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 мг/мл: 500 мг ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций, 1 г ванкомицина в 20 мл.

Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °Cв течение 96 ч.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом ванкомицина следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций: для 500 мг — 100 мл, для 1 г — 200 мл.

Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовление раствора для приема внутрь и его применение

Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита препарат Эдицин ® назначают внутрь. Рекомендуемая доза 500 мг разводится в 30 мл воды.

Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Пищевые сиропы могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема.

Взрослым назначают по 500 мг — 2 г, разделенные на 3–4 приема, детям — в суточной дозе 40 мг/кг, 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Продолжительность лечения — 7–10 дней.

В/в введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Ванкомицин не эффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 г. Во флаконе бесцветного стекла с резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой; по 1 фл. в картонной пачке; по 10 фл. в картонную пачку с картонным держателем.

Производитель

Владелец РУ: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

1. Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

2. Хемофарм А.Д., Сербия, 26300, г. Вршац, Београдский путь 66, Сербия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Эдицин

Показания к применению

Сепсис, эндокардит, пневмония, абсцесс легких, инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит), менингит, псевдомембранозный колит (не связанный с применением антибиотиков), вызванный Clostridium difficile, энтероколит, инфекции кожи.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, неврит слухового нерва.C осторожностью. Нарушение слуха (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность, беременность (II-III триместры).

Как применять: дозировка и курс лечения

Только в/в (в/м инъекции болезненны) со скоростью не более 10 мг/мин; продолжительность инфузии должна быть не менее 60 мин. Взрослым – по 0.5 г или 7.5 мг/кг каждые 6 ч либо по 1 г или 15 мг/кг каждые 12 ч.

Новорожденным детям – по 15 мг/кг, а затем 10 мг/кг каждые 12 ч; у детей в возрасте 1 мес применяют ту же дозу каждые 8 ч. Для детей старше 1 мес – по 10 мг/кг каждые 6 ч или по 20 мг/кг каждые 12 ч.

У больных с нарушенной выделительной функцией почек начальная доза – 15 мг/кг, далее режим дозирования корригируют с учетом значений КК (при уремии интервал между введениями – до 10 дней): при КК более 80 мл/мин – обычная доза, КК 50-80 мл/мин – 1 г каждые 1-3 дня, 10-50 мл/мин – 1 г каждые 3-7 дней, менее 10 мл/мин – 1 г каждые 7-14 дней. Клиренс креатинина можно вычислить по формуле Для мужчин: масса тела (кг) * (140 – возраст (лет)/72 * концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл), для женщин – полученный результат умножается на 0.85.

Порошок растворяют в воде для инъекций: 500 мг – в 10 мл, 1 г – в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Полученный раствор разбавляют 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы: для 500 мг – 100 мл и для 1 г – 200 мл.

При псевдомембранозном колите – внутрь, в виде раствора в 30 мл воды: взрослым – по 0.5-2 г 3-4 раза, детям – 0.04 г/кг 3-4 раза. Продолжительность лечения – 7-10 дней.

Фармакологическое действие

Антибактериальное средство, продуцируется Amycolatopsis orientalis, действует бактерицидно на большинство микроорганизмов (на энтерококки – бактериостатически). Блокирует синтез клеточной стенки бактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновой частью предшественника клеточной стенки, что приводит к лизису клетки. Способен также изменять проницаемость клеточных мембран бактерий и избирательно тормозить синтез РНК.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, резистентные к пенициллину), Corynebacterium spp., Enterococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces spp.

Оптимум действия – при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко уменьшается. Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения.

Устойчивы почти все грамотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие. Не имеет перекрестной резистентности с др. антибиотиками.

Побочные действия

Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения): анафилактоидные реакции (снижение АД, бронхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд), синдром “красного человека”, связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (вплоть до развития почечной недостаточности) чаще при комбинации с аминогликозидами или при назначении более 3 нед в высоких концентрациях, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота мочевины. Редко – интерстициальный нефрит.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов чувств: ототоксичность – снижение слуха, вертиго, звон в ушах.

Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, редко – агранулоцитоз.

Местные реакции (при нарушении правил инфузии): флебит, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.

Аллергические реакции: лихорадка, тошнота, озноб, эозинофилия, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), васкулит.Передозировка. Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: симптоматическое, в сочетании с гемоперфузией и гемофильтрацией.

Особые указания

Применение во II-III триместре беременности возможно только по “жизненным” показаниям.

При назначении недоношенным и нормальным новорожденным желателен контроль за концентрацией в сыворотке крови.

При одновременном приеме с общими анестетиками увеличивается частота побочных эффектов, поэтому ванкомицин лучше вводить перед общей анестезией.

В период лечения необходимо проведение аудиограммы, определение функции почек (анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Желательно определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови (при почечной недостаточности, у пациентов старше 60 лет). Максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные – 10 мкг/мл. Концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными.

Взаимодействие

При одновременном назначении с местными анестетиками у детей могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожных покровов лица, у взрослых – нарушение внутрисердечной проводимости.

Не рекомендуется одновременное назначение с нефро- и ототоксичными ЛС (аминогликозиды, амфотерицин В, АСК или др. салицилаты, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, “петлевые” диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота).

Антигистаминные ЛС, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Общие анестетики и векурония бромид – риск снижения АД или развития нервно-мышечной блокады. Инфузия ванкомицина возможна минимум за 60 мин до их введения.

Читайте также:  Лендацин: инструкция по применению порошка
Добавить комментарий