Перговерис: инструкция по применению, цены и отзывы

Перговерис

Состав

В 1 флаконе — фоллитропина альфа 150 МЕ, лутропина альфа 75 МЕ.

Cахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, метионин, фосфорная кислота, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат, натрия гидроксид как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Лиофилизат во флаконах для приготовления раствора, прилагается растворитель.

Фармакологическое действие

Фолликулостимулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, который содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека и рекомбинантный лютеинизирующий гормон, полученные генно-инженерным методом.
ФСГ стимулирует фолликулогенез, а ЛГ регулирует созревание фолликула и овуляцию. Кроме того, он поддерживает нормальную функцию желтого тела, что необходимо для наступления беременности и ее развития. Действие ЛГ заключается также в выработке андрогенов, которые в последствии трансформируются в эстрогены, без которых не создаются условия для наступления беременности, нарушается рост эндометрия и созревание желтого тела.

Препарат показан при гипогонадтропном гипогонадизме у женщин, сопровождающемся дефицитом ЛГ и ФСГ. Применяется Перговерис при ЭКО, ИКСИ, ЭКО + ИКСИ. Доказанными является преимущества дополнительного назначения лутропина альфа (р-ЛГч) при недостаточной эффективности стимуляции одним р-ФСГч. Добавление его повышает чувствительность яичников к р-ФСГч.

Фармакокинетика

Лутропин альфа при п/к введении распределяется в органах, биодоступность около 60%. В организме определяется в течение 5 ч. Фармакокинетика при однократном введении такая же, как и при многократном, кумуляция при этом минимальна. При одновременном применении с фоллитропином альфа взаимодействия не отмечается.

Биодоступность фоллитропина альфа при п/к введении 70%. При повторных применениях отмечается трехкратная кумуляция препарата. Css достигается за 3–4 дня.

Показания к применению

Программы репродуктивных технологий в случае, если:

  • отмечался субоптимальный ответ (созревание от 4 до 6 фолликулов) при ранее проводимой стимуляции чистым ФСГ;
  • возраст женщины старше 35 лет и ранее отмечался субоптимальный ответ на стимуляцию;
  • стимуляция роста фолликулов при выраженном дефиците ЛГ и ФСГ без применения ВРТ.

Противопоказания

  • маточные кровотечения неясного генеза;
  • рак яичника, молочной железы, матки;
  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;
  • объемные кисты яичников;
  • опухоли матки, которые несовместимы с беременностью;
  • врожденные аномалии половых органов, которые несовместимы с беременностью;
  • первичная овариальная недостаточность;
  • беременность;
  • кормление грудью;
  • повышенная чувствительность.

Побочные действия

Часто встречаемые побочные реакции:

  • головная боль;
  • сонливость;
  • кисты яичников;
  • боль в животе, абдоминальная колика;
  • синдром гиперстимуляции яичников разной степени тяжести;
  • тошнота, рвота;
  • расстройства стула, метеоризм;
  • реакции в месте инъекции (кровоподтек, боль, припухлость, покраснение).

Редко встречаемые побочные реакции:

  • тромбоэмболия (при тяжелой форме синдрома гиперстимуляции яичников);
  • обострение бронхиальной астмы у больных с астмой;
  • системные аллергические реакции (крапивница, сыпь, генерализованный отек, затруднение дыхания, лихорадка, отек лица, артралгия, анафилаксия);
  • апоплексия яичника;
  • многоплодная беременность;
  • внематочная беременность.

Перговерис, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лечение проводится только под контролем врача. Препарат предназначен для подкожного введения. Лиофилизат растворяют растворителем и сразу использую всю дозу.

Стимуляция роста и созревания фолликулов при выраженном дефиците ЛГ и ФСГ

Курс лечения начинают в любой день цикла. Начальная доза — 1 флакон в сутки. Длительность курса индивидуальна, зависит от роста/размера фолликула, которые определяются УЗИ-мониторингом, и значений эстрогена в крови. В рамках одного цикла стимуляции возможно увеличение ее длительности до 5 недель.

При необходимости увеличения дозы р-ФСГч, ее увеличивают через 7-14 дней, всего на 37,5-75 ME фоллитропина альфа. При достижении оптимального ответа через 24-48 ч вводится 5000-10000 ME ХГч. Половой контакт или внутриматочная инсеминация рекомендуется в день введения ХГч или на следующий день.

При чрезмерном ответе на стимуляцию лечение приостанавливают и введение ХГч откладывается. Курс терапии возобновляют в следующем цикле, но используют более низкую дозу р-ФСГч.

Стимуляция Перговерисом при субоптимальном ответе в ранее проводимых программах ВРТ

Режим лечения обычно начинается с 300 ME обычного р-ФСГч, раз в сутки 5-7 дней. С седьмого дня стимуляции простой р-ФСГч заменяют на 2 флакона Перговерис. Существуют и альтернативные схемы, которые разрабатываются врачом, исходя из индивидуальных особенностей пациентки и результатов предыдущих стимуляций. Суточная доза р-ФСГч не должна быть более 450 ME.

Лечение проводится до необходимого уровня развития фолликула, который определяется ультразвуковым исследованием и по концентрации эстрогенов в крови. При достижении этого уровня вводят ХГч необходимый для окончательного созревания фолликулов и проводят извлечение ооцита. От введения ХГч воздерживаются при значительном увеличении яичников, лечение приостанавливают. Оно возобновляется со следующего цикла и применяется более низкая доза препарата.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы. Возможен синдром гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие

О несовместимости с другими препаратами сведений нет. Нельзя смешивать препарат Перговерис с другими в одном шприце, исключение составляет фоллитропин альфа.

Условия продажи

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Температура хранения до 25°C.

Срок годности

Аналоги

Отзывы о Перговерисе

Многолетние наблюдения и исследования подтвердили, что пациенткам с субоптимальным или бедным ответом на симуляцию в прошлом для профилактики этого осложнения необходимо назначать ЛГ-содержащие препараты, а чистый ФСГ в повышенной дозе.

Именно поэтому у таких пациенток применяется Перговерис, который предупреждает ослабленную реакцию на стимуляцию гонадотропинами, снижает частоту субоптимального ответа и улучшает результаты ЭКО. Содержащийся в препарате рЛГч (лутропин альфа) улучшает качество ооцитов и получаемых эмбрионов, повышает готовность эндометрия к имплантации и увеличивает вероятность успешного зачатия. Накоплено много данных об эффективности и безопасности этого препарата, который имеет ряд преимуществ.
По отзывам пациенток им назначалась стимуляция этим препаратом, если ослабленная реакция на гонадотропины была зарегистрирована в прошлых программах репродуктивных технологий. Отзывы разноречивые:

  • «… Стимулировали Перговерисом, на нем выросло 30 фолликулов, из которых взяли 25. Препарат действительно сильный»;
  • «… Была стимуляция Перговерисом, созрело всего 2 фолликула»;
  • «… У меня было 2 протокола, оба на нем. Родила двойню!».

Некоторые, исходя из своего опыта, считают, что при стимуляции Менопуром фолликулов созревает меньше, но качество их лучше.

Цена Перговериса, где купить

Купить Перговерис можно в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и некоторых городов России (Томск, Новокузнецк, Новосибирск, Кемерово). Стоимость одного флакона составляет 2835-3115 руб.

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

ПЕРГОВЕРИС

Особые указания

Препарат Перговерис ® содержит активные субстанции гонадотропинов, которые могут вызывать побочные реакции различной степени тяжести, поэтому препарат должен назначаться только врачом, имеющим соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований.

Для проведения терапии гонадотропинами лечащий врач должен располагать необходимым оборудованием и достаточным временем для наблюдения за пациенткой.

Безопасная и эффективная терапия препаратом Перговерис ® требует регулярного мониторинга развития фолликулов с помощью УЗИ, и, по-возможности, контроля концентрации эстрадиола в сыворотке крови.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Перговерис требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

Препарат Перговерис ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Препарат Перговерис ® содержит 30 мг сахарозы в 1 дозе, что должно учитываться при назначении препарата пациенткам с сопутствующим сахарным диабетом.

При овариальной стимуляции повышается риск гиперстимуляции яичников ввиду возможности чрезмерного эстрогенного ответа и множественного развития фолликулов.

Следует использовать минимальные эффективные дозы.

Известно о существовании индивидуальной вариабельности ответа при лечении р-ФСГч/р-ЛГч, в т.ч. недостаточного ответа у некоторых пациенток.

В клинических исследованиях применение комбинации лутропина альфа и фоллитропина альфа приводило к увеличению чувствительности яичников к гонадотропинам. В случае необходимости увеличения дозы р-ФСГч, ее рекомендуется повышать на 37.5-75 ME фоллитропина альфа каждые 7-14 дней.

Синдром гиперстимуляции яичников

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников.

Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); имеют место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, острый респираторный дистресс-синдром, тромбоэмболические нарушения.

В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника, тромбоэмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.

Если для индуцирования овуляции не назначался ХГч, то избыточный ответ яичников вызывает развитие существенной гиперстимуляции в редких случаях. Поэтому, при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию, ХГч не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4-х дней.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГч необходимо наблюдение в течение как минимум двух недель.

Для минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности, регулярно используют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в сыворотке крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/мл) и наличии более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм.

Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата Перговерис ® и фоллитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.

При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность – увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней после этого. Как правило, СГЯ самопроизвольно исчезает с наступлением менструации.

При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

У пациенток с синдромом поликистозных яичников риск развития СГЯ выше.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня.

Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в популяции.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1-1.5% в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после проведения многочисленных и разнообразных курсов лечения бесплодия. На сегодня связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии установлено не было.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий может быть слегка выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с факторами, обуславливающими бесплодие пары или же непосредственно с процедурами ВРТ. Основываясь на данных клинических исследований и пострегистрационного мониторинга, не обнаружено признаков того, что применение гоиадотропинов при лечении бесплодия повышает риск развития врожденных аномалий у потомства пациентов.

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Пациентки должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии. При непосредственном возникновении СГЯ или многоплодной беременности следует рассмотреть решение о прекращении терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентки, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Перговерис ® .

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Показания

— стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ;

— субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 ME и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).

Коды МКБ-10

Код МКБ-10Показание
N97Женское бесплодие
Z31.1Искусственное оплодотворение

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Лекарственное взаимодействие

О несовместимости препарата Перговерис ® с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Не допускается смешивание препарата Перговерис ® с каким-либо другим препаратом в одном шприце, за исключением фоллитропина альфа.

Режим дозирования

Препарат Перговерис ® предназначен для подкожного введения.

Лечение препаратом Перговерис ® следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем непосредственно перед введением, полученный раствор для п/к введения используют однократно. Остаток неиспользованного раствора, а также использованные шприцы и пустые флаконы следует утилизировать непосредственно после проведения инъекции.

Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ

Рекомендуемая начальная доза препарата Перговерис ® составляет 1 флакон (150 ME р-ФСГч + 75 ME р-ЛГч) в сутки. Так как для данной группы пациенток характерна аменорея и низкий эндогенный уровень секреции эстрогенов, курс терапии может быть начат в любой день.

Длительность курса подбирается индивидуально, в соответствии с ростом/размером фолликула, определяемым в ходе УЗИ-мониторинга, и исходя из значений концентрации эстрогена в сыворотке крови.

Если принимается решение об увеличении дозы р-ФСГч, рекомендуется увеличивать ее через 7-14 дней, предпочтительно на 37.5-75 ME фоллитропина альфа. Раствор препарата Перговерис ® можно смешивать с фоллитропином альфа и вводить данные препараты в одной инъекции. Возможно увеличение длительности стимуляции в рамках одного из циклов до 5 недель.

По достижении оптимального ответа однократно вводится от 5000 до 10000 ME ХГч или 250 мкг р-ХГч в интервале 24-48 ч после последней инъекции препарата Перговерис ® . Половой контакт рекомендуется в тот же день и на следующий день после введения ХГч, в качестве альтернативы может быть использован метод внутриматочной инсеминации (ВМИ).

Читайте также:  Фимоз у мальчиков и мужчин: лечение в домашних условиях

Может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку дефицит лютеотропной активности (ЛГ/ХГч) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию, терапию следует приостановить, а введение ХГч – отложить. Курс терапии можно возобновить в следующем цикле с использованием более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы р-ФСГч.

Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной КОС в программах ВРТ

Рекомендуемый режим лечения начинается с назначения 300 ME р-ФСГч 1 раз/сут в течение 5-7 дней. Начиная с 6-8 дня контролируемой овариальной стимуляции (КОС) р-ФСГч заменяют на 2 флакона препарата Перговерис ® (300 ME р-ФСГч и 150 ME р-ЛГч). Альтернативной схемой лечения может быть назначение 2-х флаконов препарата Перговерис ® (300 ME р-ФСГч и 150 ME р-ЛГч)/сут, начиная с первого дня КОС, следующей за десенситизацией гипофиза.

Лечение продолжается до адекватного уровня развития фолликула, определяемого по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и результатам ультразвукового исследования, с подбором дозы р-ФСГч в зависимости от выраженности эффекта. При увеличении дозы р-ФСГч следует иметь в виду, что суточная доза р-ФСГч, не должна превышать 450 ME.

При достижении адекватного уровня развития фолликула следует ввести ХГч для индукции окончательного созревания фолликулов и подготовки к пункции для извлечения ооцита.

Следует воздержаться от введения ХГч в случае значительного увеличения яичников в последний день лечения с целью уменьшения вероятности развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). При получении чрезмерного ответа лечение следует приостановить, а введение ХГч – отменить. Лечение может быть возобновлено, начиная со следующего цикла с применения более низкой, чем в предшествующем цикле, дозы препарата.

Правила самостоятельного введения препарата

Самостоятельное введение препарата Перговерис ® допустимо только у высокомотивированных и обученных пациенток, находящихся под постоянным наблюдением лечащего врача, имеющего соответствующую подготовку и опыт лечения бесплодия. Первая инъекция препарата Перговерис ® должна быть проведена под непосредственным медицинским контролем.

1. Пациентка должна вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми она пользуется, были максимально чистыми.

2. Нужно подготовить чистую поверхность и разложить на ней: флакон с препаратом, флакон с растворителем, 2 пропитанных антисептиком тампона, шприц, иглу для приготовления раствора и иглу для п/к введения, контейнер для утилизации

3. Соединить иглу для приготовления раствора со шприцем. Снять колпачок с иглы и набрать в шприц воздух до отметки в 1 мл. Ввести иглу во флакон с растворителем, проткнув резиновую крышку, надавить на поршень шприца, чтобы во флакон вышел весь воздух из шприца, перевернуть флакон дном кверху и медленно набрать весь объем растворителя в шприц. Не касаясь иглы, аккуратно положить заполненный растворителем шприц на чистую рабочую поверхность.

4. Приготовление раствора для инъекции: снять защелкивающуюся крышку с флакона с лиофилизатом Перговерис ® . Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона. Медленно ввести все содержимое шприца во флакон. Нужно вращать флакон для лучшего растворения, но не трясти его. После растворения лиофилизата (которое обычно происходит сразу) следует проверить чистоту и прозрачность полученного раствора. Нужно убедиться, что раствор не содержит каких-либо частиц. Далее перевернуть флакон дном кверху и медленно набрать раствор обратно в шприц. Вынуть иглу из флакона.

5. Сменить иглу для приготовления раствора на иглу для п/к введения и удалить все пузырьки воздуха: если пузырьки воздуха остаются в шприце, нужно повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Осторожно нажимать на поршень, пока все пузырьки не исчезнут.

6. Сразу после этого нужно вводить раствор. Врач должен проинструктировать пациентку, в какую часть тела лучше делать инъекцию (живот или передняя поверхность бедра). Нужно собрать кожу в небольшую складку, и одним движением кисти ввести иглу в образованную складку под углом 45-90°. При инъекции медленно нажимайть на поршень, пока не будет введено все содержимое шприца. После этого немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции тампоном с антисептиком.

7. Следует утилизировать все использованные предметы и неиспользованный остаток раствора сразу после проведения инъекции.

8. Если пациентка случайно ввела больше препарата Перговерис ® , чем следует, она должна проконсультироваться с врачом. Случаи передозировки неизвестны, однако возможно развитие СГЯ. Следует отметить, что СГЯ чаще развивается только при применении ХГч.

9. Если пациентка пропустила инъекцию Перговериса, не нужно вводить двойную дозу, следует проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого или почти белого цвета в виде порошка или пористой массы; восстановленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

1 фл.
фоллитропин альфа150 МЕ (11 мкг)
лутропин альфа75 МЕ (3 мкг)

Вспомогательные вещества: сахароза – 30 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 1.11 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 0.45 мг, метионин – 0.1 мг, полисорбат 20 – 0.05 мг, фосфорная кислота концентрированная – до pH 6.5-7.5, натрия гидроксид – до pH 6.5-7.5.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (1) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (1) – контейнеры пластиковые (3) – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (1) – контейнеры пластиковые (10) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Комбинация рекомбинатных человеческих фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов Фармако-терапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство

Фармакокинетика

Фоллитропин альфа и лутропин альфа, вводимые в комбинации, сохраняют те же фармакокинетические характеристики, что и по отдельности.

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях, причем его начальный T 1/2 составляет около 2 ч, тогда как конечный T 1/2 – около 24 ч. Величина равновесного V d составляет 10 л, общий клиренс – 0.6 л/ч. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет около 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови но сравнению с однократной инъекцией. Стационарная C ss в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступно малый для количественного измерения уровень ЛГ.

После в/в введения лутропин альфа быстро распределяется с начальным T 1/2 около 1 ч, и выводится из организма с конечным T 1/2 около 10-12 ч. В равновесном состоянии V d составляет от 10 до 14 л. Лутропин альфа демонстрирует линейный фармакокинетический профиль, что подтверждается прямой пронорциональной зависимостью AUC от вводимой дозы. Общий клиренс составляет около 2 л/ч, менее 5% дозы выводится почками.

Среднее время удержания препарата в организме – 5 ч.

После п/к введения лутропин альфа быстро распределяется в органах и тканях, абсолютная биодоступность составляет около 60%; конечный T 1/2 несколько удлиняется. Фармакокинетика лутропина альфа при однократном введении сравнима с таковой при многократном, степень кумуляции минимальна. При одновременном введении лутропина альфа с фоллитропином альфа фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось.

Перговерис

Merck KGaA [Мерк]

Перговерис

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 ме+75 ме в комплекте с растворителем водой для инъекций

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Лекарственное средство Перговерис выпускается Швейцарскими фармакологами в состоянии лиофилизата, используемого в растворенном виде для инъецирования активных компонентов под кожу. Растворителем является вода для инъекций. Выпускается препарат – в прозрачных пузырьках, наполненных белым порошком, опалесцирующий восстановитель, напротив, отдает желтизной. Активным компонентом является альфа-фоллитропин (150 МЕ или 11 мкг) в сочетании с альфа-лутропином в половинной дозировке. Вспомогательные вещества присутствуют для улучшения свойств лекарства и детально перечислены в инструкции к нему. В качестве упаковки используют емкости из бесцветного стекла, вместимостью 3 мл в комбинации с растворителем, по одному флакону лиофилизата и воды для раствора заключают в пластиковые контейнеры с термоусадочной пленкой из полимера и пакуют в картонные миникоробки, оснащенные ярлычком первого вскрытия, в комплектации по 1, 3, 10 штук. Перговерис содержит лютеинизирующий и фолликулостимулирующий гормоны, которые являются плодом генной инженерии. Результат их действия – рост и развитие фолликулов для наступления физиологической овуляции.

Фармакологическое действие

Комбинация гормонов Перговериса позволяет через влияние на клетки гранулезы – фермента, синтезирующего прогестерон, который является основным компонентом желтого тела, запускать процесс фолликулогенеза (ФСГ) и стимулировать продуцирование эстрадиола с созреванием фолликула и овуляцией в момент максимальной готовности (ЛГ). Кроме того, ЛГ курирует ЖТ (желтое тело), то есть гарантирует зачатие и полноценное формирование зиготы в первые недели беременности.

Механизм фармакодинамики


Основы фармакокинетики

Показания

Перговерис используется при ЭКО в отсутствии овуляции у женщины, являясь наиболее результативным средством дозревания ооцитов путем инъекционной коррекции гормонального фона пациентки. ЭКО подразумевает активную стимуляцию созревания максимального количества яйцеклеток за один цикл. Врач с помощью лекарства имитирует физиологические месячные, что дает яйцеклеткам возможность нормального развития. Необходимо понимать, что подобные манипуляции истощают запас яйцеклеток в организме женщины, поскольку дозревает в таких условиях ооцитов значительно больше положенного природой. Однако без применения медикаментозного лечения овуляция невозможна в принципе. Иными словами, стимуляция фолликулогенеза у пациенток с дефицитом ЛГ и ФСГ – основное предназначение Перговериса. Помимо этого, показаниями к его применению являются: • недостаточное количество ооцитов (не более 7) при осуществлении КОС (контролируемой овариальной стимуляции); • гипердозировка ФСГ (свыше 3 000 МЕ за цикл); • возраст за 35 лет; • в качестве составляющей ВРТ.

Противопоказания

Перговерис не назначается в случае: • гипофизарно-гипоталамических опухолей; • дополнительных объемных образований и полостей яичников, за исключением поликистоза; • кровянистых выделений разной степени интенсивности неустановленной причины; • злокачественных новообразований женской половой сферы; • первичной несостоятельности яичников; • врожденных анатомических дефектов, исключающих зачатие; • фиброида; • наличия зачатия, грудного вскармливания; • индивидуальной непереносимость компонентов Перговериса.

Способ применения и дозы

Перговерис – средство для уколов под кожу, которые осуществляются под строгим наблюдением высококвалифицированного и опытного врача. Порошок всегда комплектуется водой для инъекций, в которой его растворяют перед инъецированием и сразу же осуществляют укол. Использование препарата однократно; все, что остается после проведения манипуляции утилизируется. Цель процедуры диктует выбор способа введения: 1. Для стимуляции фолликулогененза у пациенток с минимумом ЛГ и ФСГ первое введение ориентировочно содержит дозу одного пузырька в сутки. Для таких женщин особенностью является не только аменорея, но и минимальный синтез эстрогенов, поэтому манипуляция осуществляется без привязки к определенной дате. Сроки курсовой терапии индивидуальны и коррелируются с ростом фолликула, который контролируется УЗИ и содержанием эстрогена в плазме. Дополнительная дозировка диктует постепенность повышения концентрации препарата: в неделю – два инъецирования Перговериса, расчет в рамках от 37,5 до 75 МЕ альфа-фоллитропина. Для этого лиофилизат сочетают с монопрепаратом альфа-фоллитропина и инъецируют одним уколом. Длительность такой активации может достигать 5 недель, но все это – в пределах одного цикла. Как только достигается желаемый результат, разово инъецируют до 10 000 ХГЧ (250 мкг р-ХГЧ) в промежутке до двух суток после последнего укола Перговерисом. В это же время рекомендована половая близость, которая повторяется на следующие сутки. Альтернативой может стать внутриматочная инсеминация. Иногда врач назначает помощь лютеиновой фазе цикла, чтобы избежать преждевременного дефицита ЖТ. Гиперответная реакция на активацию фолликулогенеза предполагает приостановку процедуры и отсрочивание применения ХГЧ. Курс возобновляется в очередном цикле со снижением дозировки р-ФСГч. 2. Компромиссный ответ после осуществленной КОС в рамках ВРТ диктует начало лечения с введения одного раза в день 300 МЕ р-ФСГч. Курс – не более недели. С 6 (8) дня КОС р-ФСГч замещают двумя пузырьками Перговериса. В особых случаях такая замена проводится в первые сутки терапии, которая идет вслед за снижением чувствительности гипофиза. Манипуляция длится до созревания фолликула, контролируемого содержанием эстрогенов в плазме и УЗИ. Суточная доза не может быть выше 450 МЕ. Созревший фолликул индуцируется инъекцией ХГЧ, после чего извлекается пунктированием. Чтобы исключить гиперстимуляцию, при яичниках больших размеров ХГЧ не вводят, терапию приостанавливают и возобновляют только со следующим циклом и с более низкой дозировкой средства. 3. Самостоятельное введение Перговериса возможно лишь у пациенток, прошедших специальную подготовку. Первый укол осуществляется под непосредственным наблюдением врача, затем, регулярный контроль со стороны гинеколога обязателен. Алгоритм действий следующий:  пациентка тщательно дезинфицирует руки и предметы, которые будут принимать участие в манипуляции;  готовится чистая площадка, на которую помещают: Перговерис (1 флакон), вода для инъекций (1 емкость), пара тампонов с антисептиком, шприц, две иглы – для растворителя и препарата, пакет для остатков манипуляции;  собирают шприц, освобождают иглу от колпачка, набирают воздух до отметки в 1 мл. Вводят иглу в емкость с растворителем, выпускают в него весь воздух, переворачивают пробкой вниз и набирают жидкость в шприц. Осторожно кладут шприц на чистую площадку;  снимают крышечку с защелкой с флакона препарата, вводят в него растворитель, ждут полного растворения вещества. Затем визуально контролируют отсутствие примесей в растворе и вновь набирают его в шприц, после чего вынимают иглу из емкости;  меняют иглу, удаляя воздух, и немедленно вводят раствор под кожу: локализация места введения выбирается вместе с врачом – это живот или бедро;  кожу в месте введения собирают в складку и под углом в 45-90° одним движением осуществляют укол, затем, медленно инъецируют все содержимое флакона и сразу же вынимают иглу с дезинфекцией места введения.  утилизируют оставшиеся материалы. При передозировке препарата или пропуске инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Лекарственные средства, принадлежащие к любой фармакологической группе, как правило обладают негативными последствиями. У Перговериса к ним относятся: • мигрень, постоянное чувство апатии, усталость – проявления нарушения функций нервной системы; • кистообразование, синдром гиперстимуляции яичников с болью в абдоминальной области, возможным развитием асцита, набором лишних килограммов, задержкой мочеиспускания, тромбозами – реакция мочеполовой системы; • аритмия и нарушение свертываемости крови приводят к проблемам с сердцем и сосудами; • пищеварительный тракт реагирует симптомами интоксикации, коликами, диспепсией, вздутием живота; • препарат способен провоцировать приступ астмы; • иммунная система отвечает аллергическими высыпаниями вплоть до отека Квинке. артралгиями, гипертермией; • локально могут наблюдаться покраснение, отек, синяки, болезненность. Использование только альфа-фоллитропина может спровоцировать апоплексию яичников, трубную или многоплодную беременность. На первой же консультации пациентка обязана быть предупреждена о негативных последствиях приема лекарственного средства и в случае их возникновения должна немедленно обратиться к врачу.

Читайте также:  Тазалок: инструкция по применению, цена, отзывы гинекологов

Передозировка

Передозировка лекарственного средства не описана в медицинской литературе и не зафиксирована на практике. Теоретически возможно развитие СГЯ.

Лекарственное взаимодействие

Сведений о лекарственном взаимодействии с различными препаратами других групп нет, так же, как и данных о несовместимости лиофилизата с иными лекарствами. Невозможно совмещение средства в одном шприце с другим медикаментом. Исключение составляет альфа-фоллитропин.

Особые указания

Активные гонадотропины в Перговерисе требуют тщательного обследования пациентки и ее супруга перед его назначением. Необходимо исключить гипотиреоз, нарушения работы коры надпочечников, опухоли гипофиза и гипоталамуса, гиперпролактинообразование. Кроме того, врач, берущийся за подготовку пациентки к ЭКО, должен иметь неограниченное количество времени для наблюдения за ней, современное лечебно-диагностическое оборудование. Обязателен постоянный контроль уровня эстрадиола в крови и УЗИ-мониторинг роста фолликулов. Особого внимания требуют следующие состояния: • порфирия, в том числе и в анамнезе родственников пациентки: первые симптомы обострения болезни требуют прекращения манипуляции; • отклонения в водно-солевом обмене, несмотря на то, что в одной дозе лиофилизата менее 23 мг натрия, и он не может считаться дополнительным источником минерала; • пациенткам с сахарным диабетом следует учитывать то, что лекарство содержит 30 мг сахарозы; • риск развития синдрома полиответа множеством яйцеклеток на гиперстимуляцию; • иногда возникает вариабельность ответной реакции в виде недостаточного количества сформировавшихся фолликулов; • возможна гиперчувствительность яичников к гонадотропинам, что ставит перед врачом вопрос о коррекции дозы. Кроме того, к особым случаям относят: 1. Синдром гиперстимуляции яичников разной степени интенсивности, который следует отличать от неосложненного роста объема придатков. Для СГЯ характерен большой объем яичников на фоне высокой концентрации половых гормонов в крови, увеличения проницаемости сосудов с накоплением жидкости во всех возможных полостях. Помимо этого, присоединяется болевой синдром, одышка, распирание стенок брюшной полости, набор веса, симптомы интоксикации, гиповолемия, олигоурия, дистресс-синдром, тромбоэмболия. Редко возникает перекрут яичника, ТЭЛА, ОНМК и ОИМ. Если в процессе активации не применялся ХГЧ, такие проявления – редкость. в связи с этим даже при минимальном подозрении на возможность гиперответа ХГЧ исключают из схемы лечения. В этот период пациентки обязаны исключить половую близость или использовать контрацептивы не менее 4-х суток. СГЯ – быстро прогрессирующая патология, поэтому при назначении ХГЧ контроль за пациенткой нужен не менее двух недель. Снижение возможности формирования подобной патологии наряду с многоплодной беременностью предполагает УЗИ-мониторинг и фиксацию уровня эстрадиола в сыворотке. Ановуляция увеличивает вероятность СГЯ, а безукоризненное соблюдение всех рекомендаций врача – снижает уровень опасности. Беременность усугубляет и удлиняет синдром, так же, как и прекращение гормонолечения и поликистоз. Максимум проявлений в этом варианте приходится на 10 день отказа от терапии. Месячные купируют СГЯ. Однако в любом случае СГЯ – повод отказа от гонадотропной терапии и госпитализации пациентки. 2. Многоплодная беременность при стимулировании овуляции наступает в разы чаще. чем при физиологическом развитии ситуации. Чаще всего получается двойня. Чтобы свести к минимуму такой вариант, пациентку мониторят в течение всей манипуляции и контролируют количество оплодотворенных яйцеклеток. Риск многоплодности объясняется числом трансплантированных зародышей, их жизнестойкостью и возрастным потенциалом будущей мамы. 3. Невозможность вынашивания плода после манипуляции в рамках ВРТ превышает цифры физиологической потери младенца. 4. Внематочная беременность – результат аномальных изменений в придатках, она случается чаще при обращении к терапии по программам ВРТ. Если естественная внутритрубная беременность наступает в 1% случаев, то при ЭКО и других технологиях – в 5%. 5. Опухоли системы воспроизводства разного генеза – не редкость при использовании ВРТ, однако прямой связи между манипуляциями против бесплодия и опухолевым ростом не установлено. 6. Аномалии развития врожденные и приобретенные, выявленные перед ВРТ, чуть выше по статистике, чем при естественном зачатии. Научные данные свидетельствуют о том, что терапия гонадотропинами в этом случае никак не влияет на увеличение риска таких осложнений у потомства, зачатого в пробирке. 7. Тромбоэмболии или тромбозы (в том числе и в анамнезе родственников) усугубляют лечение бесплодия гонадотропинами, поэтому перед назначением соответствующих препаратов необходимо полное клинико-лабораторное обследование пациенток с учетом того, что даже физиологическая беременность становится риском тромбонарушений. Пациентки предупреждаются врачом о существующих рисках и возможном прекращении лечения в случае развития СГЯ. 8. Аллергия или индивидуальная непереносимость отдельных компонентов препарата обязательна должна быть известна врачу. 9. Особого влияния препарата на вождение автомобиля и управление иными механизмами не выявлено.

Аналоги

Перговерис в Москве можно приобрести в аптечной сети, а также можно заказать Перговерис по интернету, однако стоимость препарата (в среднем более 3 000 рублей) диктует поиск его более дешевых аналогов, к которым относятся: • Гонадотропин хорионический; • Элонва; • Овитрель; • Пурегон; • Фоллитроп. Есть и популярные, более доступные, проверенные временем аналоги Перговериса: • Прегнил; • Гонал-Ф; Существуют лекарства иного состава, но аналогичного применения и показаний: • Клостилбегит; • Серпафар. Поиск недорогого аналога – это априори покупка дженерика, поэтому, в первую очередь необходимо обращать внимание на состав препарата и показания к приему. Идентичные оригиналу вещества в составе будут говорить в пользу фармацевтической эквивалентности покупки. Но всегда нужно консультироваться с врачом, поскольку одинаковые по составу вещества могут обладать разными побочными эффектами. Самолечение неразумно и грозит безопасности пациентки.

Сроки и условия хранения

Препарат внесен в регистр лекарственных средств России и соответствует всем фармакологическим канонам. Отпускается только по рецепту, хранится в недоступном для детей месте при температуре, не превышающей +25°C, в течение трех лет, при условии целостности пачки.

Перговерис

Перговерис инструкция по применению

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Препарат Перговерис® предназначен для подкожного введения.
Лечение препаратом Перговерис® следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем непосредственно перед введением, полученный раствор для п/к введения используют однократно. Остаток неиспользованного раствора, а также использованные шприцы и пустые флаконы следует утилизировать непосредственно после проведения инъекции.
Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ
Рекомендуемая начальная доза препарата Перговерис® составляет 1 флакон (150 ME р-ФСГч + 75 ME р-ЛГч) в сутки. Так как для данной группы пациенток характерна аменорея и низкий эндогенный уровень секреции эстрогенов, курс терапии может быть начат в любой день.
Длительность курса подбирается индивидуально, в соответствии с ростом/размером фолликула, определяемым в ходе УЗИ-мониторинга, и исходя из значений концентрации эстрогена в сыворотке крови.
Если принимается решение об увеличении дозы р-ФСГч, рекомендуется увеличивать ее через 7-14 дней, предпочтительно на 37.5-75 ME фоллитропина альфа. Раствор препарата Перговерис® можно смешивать с фоллитропином альфа и вводить данные препараты в одной инъекции. Возможно увеличение длительности стимуляции в рамках одного из циклов до 5 недель.
По достижении оптимального ответа однократно вводится от 5000 до 10000 ME ХГч или 250 мкг р-ХГч в интервале 24-48 ч после последней инъекции препарата Перговерис®. Половой контакт рекомендуется в тот же день и на следующий день после введения ХГч, в качестве альтернативы может быть использован метод внутриматочной инсеминации (ВМИ).
Может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку дефицит лютеотропной активности (ЛГ/ХГч) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию, терапию следует приостановить, а введение ХГч – отложить. Курс терапии можно возобновить в следующем цикле с использованием более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы р-ФСГч.
Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной КОС в программах ВРТ.
Рекомендуемый режим лечения начинается с назначения 300 ME р-ФСГч 1 раз/сут в течение 5-7 дней. Начиная с 6-8 дня контролируемой овариальной стимуляции (КОС) р-ФСГч заменяют на 2 флакона препарата Перговерис® (300 ME р-ФСГч и 150 ME р-ЛГч). Альтернативной схемой лечения может быть назначение 2-х флаконов препарата Перговерис® (300 ME р-ФСГч и 150 ME р-ЛГч)/сут, начиная с первого дня КОС, следующей за десенситизацией гипофиза.
Лечение продолжается до адекватного уровня развития фолликула, определяемого по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и результатам ультразвукового исследования, с подбором дозы р-ФСГч в зависимости от выраженности эффекта. При увеличении дозы р-ФСГч следует иметь в виду, что суточная доза р-ФСГч, не должна превышать 450 ME.
При достижении адекватного уровня развития фолликула следует ввести ХГч для индукции окончательного созревания фолликулов и подготовки к пункции для извлечения ооцита.
Следует воздержаться от введения ХГч в случае значительного увеличения яичников в последний день лечения с целью уменьшения вероятности развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). При получении чрезмерного ответа лечение следует приостановить, а введение ХГч – отменить. Лечение может быть возобновлено, начиная со следующего цикла с применения более низкой, чем в предшествующем цикле, дозы препарата.
Правила самостоятельного введения препарата.
Самостоятельное введение препарата Перговерис® допустимо только у высокомотивированных и обученных пациенток, находящихся под постоянным наблюдением лечащего врача, имеющего соответствующую подготовку и опыт лечения бесплодия. Первая инъекция препарата Перговерис® должна быть проведена под непосредственным медицинским контролем.
1. Пациентка должна вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми она пользуется, были максимально чистыми.
2. Нужно подготовить чистую поверхность и разложить на ней: флакон с препаратом, флакон с растворителем, 2 пропитанных антисептиком тампона, шприц, иглу для приготовления раствора и иглу для п/к введения, контейнер для утилизации
3. Соединить иглу для приготовления раствора со шприцем. Снять колпачок с иглы и набрать в шприц воздух до отметки в 1 мл. Ввести иглу во флакон с растворителем, проткнув резиновую крышку, надавить на поршень шприца, чтобы во флакон вышел весь воздух из шприца, перевернуть флакон дном кверху и медленно набрать весь объем растворителя в шприц. Не касаясь иглы, аккуратно положить заполненный растворителем шприц на чистую рабочую поверхность.
4. Приготовление раствора для инъекции: снять защелкивающуюся крышку с флакона с лиофилизатом Перговерис®. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона. Медленно ввести все содержимое шприца во флакон. Нужно вращать флакон для лучшего растворения, но не трясти его. После растворения лиофилизата (которое обычно происходит сразу) следует проверить чистоту и прозрачность полученного раствора. Нужно убедиться, что раствор не содержит каких-либо частиц. Далее перевернуть флакон дном кверху и медленно набрать раствор обратно в шприц. Вынуть иглу из флакона.

5. Сменить иглу для приготовления раствора на иглу для п/к введения и удалить все пузырьки воздуха: если пузырьки воздуха остаются в шприце, нужно повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Осторожно нажимать на поршень, пока все пузырьки не исчезнут.

6. Сразу после этого нужно вводить раствор. Врач должен проинструктировать пациентку, в какую часть тела лучше делать инъекцию (живот или передняя поверхность бедра). Нужно собрать кожу в небольшую складку, и одним движением кисти ввести иглу в образованную складку под углом 45-90°. При инъекции медленно нажимайть на поршень, пока не будет введено все содержимое шприца. После этого немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции тампоном с антисептиком.

7. Следует утилизировать все использованные предметы и неиспользованный остаток раствора сразу после проведения инъекции.

8. Если пациентка случайно ввела больше препарата Перговерис®, чем следует, она должна проконсультироваться с врачом. Случаи передозировки неизвестны, однако возможно развитие СГЯ. Следует отметить, что СГЯ чаще развивается только при применении ХГч.

9. Если пациентка пропустила инъекцию Перговериса, не нужно вводить двойную дозу, следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие

Побочное действие

При применении препарата Перговерис® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты возникновения подразделяются на очень редкие ( 900 пг/мл (3300 пмоль/мл) и наличии более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата Перговерис® и фоллитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.

При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность – увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней после этого. Как правило, СГЯ самопроизвольно исчезает с наступлением менструации.

При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

У пациенток с синдромом поликистозных яичников риск развития СГЯ выше.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня.

Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в популяции.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1-1.5% в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после проведения многочисленных и разнообразных курсов лечения бесплодия. На сегодня связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии установлено не было.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий может быть слегка выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с факторами, обуславливающими бесплодие пары или же непосредственно с процедурами ВРТ. Основываясь на данных клинических исследований и пострегистрационного мониторинга, не обнаружено признаков того, что применение гоиадотропинов при лечении бесплодия повышает риск развития врожденных аномалий у потомства пациентов.

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Пациентки должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии. При непосредственном возникновении СГЯ или многоплодной беременности следует рассмотреть решение о прекращении терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентки, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Перговерис®.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Перговерис

Препарат — Перговерис. Страна-производитель — Швейцария. Гормональный гонадотропный препарат для стимуляции овуляции у женщин. Показания для назначения гормонального препарата Перговерис — недостаточность фолликулостимулирующего гормона, стимуляция развития фолликулов, недостаточностью лютеинизирующего гормона, контролируемая овариальная стимуляция. Действующие вещества — альфа фолитропин, альфа лютропин. Противопоказания — опухоли гипофиза и гипоталамуса, кровотечения гинекологические, карцинома яичников, киста яичников. Подробнее — в полной инструкции.

Читайте также:  Менопур: инструкция по применению, отзывы и результаты

Инструкция по применению Перговерис

Состав

Действующие вещества: фолитропин альфа, лютропин альфа;

1 флакон с порошком содержит 150 МЕ (эквивалентных 11 мкг) фолитропин альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона р-лФСГ) и 75 МЕ (эквивалентных 3 мкг) лютропину альфа (рекомбинантного человеческого лютеинизирующего гормона р-ЛЛГ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид

Растворитель: 1 мл воды для инъекций.

Показания

  • Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов.
  • Контролируемая овариальная стимуляция у пациенток с субоптимальный ответом на лечение при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro (IVF), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ICSI), перенос гаметы в фаллопиевой трубы (GIFT) и перенос зиготы до фаллопиевой трубы (ZIFT). В клинических исследованиях субоптимальный ответ на лечение определялась по следующим параметрам: менее 7 предовуляторной фолликулов или ооцитов и / или применение высоких доз ФСГ (≥ 3000 МЕ на цикл), и / или поздний репродуктивный возраст матери (35 лет и старше).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к фолитропин альфа и лютропину альфа или к любым вспомогательных веществ препарата
  • опухоли гипоталамуса и гипофиза
  • увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников
  • гинекологические кровотечения неизвестного происхождения
  • карцинома яичников, матки или молочных желез.

Препарат Перговерис также не следует применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например, при:

  • первичной недостаточности яичников
  • врожденных пороках половых органов, несовместимых с беременностью
  • фиброидних опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Способ применения и дозы

Лечение с применением препарата Перговерис необходимо начинать под наблюдением врача, хорошо знакомого с проблемами лечения бесплодия.

Женщины с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

У женщин с недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью терапии с применением препарата Перговерис является развитие единого зрелого граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвобождается ооцит.Поскольку такие пациентки страдают аменорею и низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Перговерис назначают в виде курса ежедневных инъекций. Лечение проводят с учетом индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и определение уровня эстрогенов. Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения содержимого одного флакона препарата Перговерис (150 МЕ р-лФСГ и 75 МЕ р-ЛЛГ). В случае введения меньшей ежедневной дозы фолликулярная реакция может быть неудовлетворительной из-за недостатка лютропину альфа.

Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, то ее лучше менять с 7-14-дневными интервалами на 37,5-75 МЕ, используя зарегистрированный препарат фолитропин альфа. Допустимое увеличение продолжительности стимуляции в пределах какого-либо одного лечебного цикла до 5 недель.

При достижении оптимальной реакции через 24-48 часов после последней инъекции препарата Перговерис следует ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или от 5000 до 10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется иметь половые сношения в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Следует рассмотреть возможность проведения поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаточность соединений с лютеотропной активностью (ЛГ / чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточность желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начать с низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Пациентки с субоптимальный ответом на лечение в рамках проведения процедур ВРТ

Лечение рекомендуется начинать с введения 300 МЕ р-лФСГ ежедневно в течение первых 5-7 дней лечебного цикла. Начиная с 6-8 дня контролируемой овариальной стимуляции инъекции ФСГ следует заменить ежедневным введением содержания двух флаконов препарата Перговерис (300 МЕ р-лФСГ и 150 МЕ р-ЛЛГ).

Альтернативная схема лечения начинается с ежедневного введения содержимого двух флаконов препарата Перговерис (300 МЕ р-лФСГ и 150 МЕ р-ЛЛГ), начиная с первого дня контролируемой овариальной стимуляции, проводимой после гипофизарной десенсибилизации.

Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного развития (который оценивается по сыворотке уровнем эстрогенов и / или по данным ультразвукового исследования), регулируя дозу ФСГ согласно реакции пациентки. Обычно общая суточная доза р-лФСГ не должна превышать 450 МЕ.

При достижении адекватного фолликулярного развития для индукции конечного фолликулярного созревания, необходимого для извлечения ооцита, следует ввести чХГ. Для уменьшения риска развития СГЯ введение чХГ следует отменить в случае аномального увеличения яичников на последний день терапии.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начать с низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Отдельные группы пациентов

Пациентки пожилого возраста

Соответствующих показаний к применению препарата Перговерис у пациенток пожилого возраста нет.Безопасность и эффективность применения препарата у таких пациенток не установлена.

Пациентки с поражением почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры препарата Перговерис у пациенток с поражением почек или печени не были установлены.

При самостоятельном введении препарата Перговерис следует прочитать и выполнять следующие инструкции.

Препарат Перговерис предназначен для подкожного введения. Непосредственно перед применением порошок следует растворить в растворителе, который прилагается к упаковке с препаратом. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Разведенный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать частиц.

Самостоятельное введение препарата Перговерис могут проводить только хорошо осведомлены и должным образом обученные пациентки, в случае необходимости могут проконсультироваться со специалистом. Первую инъекцию препарата Перговерис необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Передозировка

Эффекты передозировки Перговерис неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Побочные эффекты

Общее описание профиля безопасности

При применении препарата чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, овариальные кисты и местные реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и / или раздражение в месте инъекции).

Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, который следует считать неотъемлемым риском процедуры стимуляции. Тяжелые формы СГЯ нечасто.

Очень редко возможны случаи тромбоэмболии, которые обычно связаны с тяжелыми формами СГСЯ.

Перечень побочных реакций

Побочные реакции, которые наблюдались при применении препарата, указанные ниже и классифицированы в соответствии с классами систем и органов, а также с частотой, которая определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до Показать отзывы

Инструкция к применению лекарственного средства Перговерис

Из-за проблем с женским здоровьем многие семейные пары не могут иметь детей. Кто так и продолжает жить, а другие ищут всевозможные пути решения.

Одним из них является искусственное оплодотворение, для осуществления которого используются специальные лекарственные препараты.

К их числу относится раствор Перговерис. Более подробно о его свойствах мы и расскажем сегодня.

Фармакологическое действие

Лекарственное средство относится к комбинированным гормональным препаратам. Он воздействует благодаря наличию рекомбинантных гормонов: фолликулостимулирующего и лютеинизирующего. Добыты эти вещества раствора Перговериса генно-инженерным способом.

Первое провоцирует активизацию фолликулогенеза, а второе отвечает за созревание образовавшегося фолликула и процесс овуляции

Лютеинизирующий гормон нормализует функционирование желтого тела, а это необходимо для образования беременности и ее безопасного развития.

Такое действие обеспечено выработкой андрогенов, которые потом преобразовываются в эстрогены. Без них женщина не сможет забеременеть. Рост эндометрия будет нарушен, как и созревание желтого тела.

Лекарственный препарат Перговерис используется для лечения женского гинадотропного гипогонадизма, который возникает из-за нехватки ЛГ и ФСГ. Для лучшей эффективности средства его часто используют с альфа лутропином.

После подкожной инъекции раствора Перговерис поступает во все органы. В организме он не задерживается дольше 5 часов.

Состав и форма выпуска

Лекарственное средство Перговерис в качестве главных действующих компонентов использует альфа фоллитропин и альфа лутропин.

Первое вещество в одном флакончике содержится в количестве 11 мкг, а второе — 3 мкг.

Кроме них, лекарственный препарат дополняют вспомогательные вещества в виде:

  • Сахарозы;
  • Гидрофосфата натрия дигидрата;
  • Дигидрофофсфата натрия моногидрата;
  • Метионина;
  • Полисорбата;
  • Концентрированной фосфорной кислоты;
  • Гидроксида натрия.

Перговерис выпускается в форме порошка или пористой массы. В сухом виде они имеют белый или почти белый цвет.

Расфасовывают сухую смесь по пластиковым флакончикам, объемом в 3 мл. В картонной упаковке может быть 1, 3 или 10 флаконов вместе с растворителем

Приготовленный раствор практически не окрашивается и становится прозрачным. Может быть легкий желтоватый или опалесцирующий оттенок.

В комплекте в упаковке не только порошок, а и вода для инъекций, которая и используется для приготовления раствора.

Показания к применению

Лекарственное средство Перговерис в виде раствора используют при:

  • ИКСИ;
  • ЭКО+ИКСИ;

Лекарственное средство используют при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО)

  • Низком овариальном резерве;
  • Дефиците ЛГ и ФСГ для активации роста и созревания фолликулов.

Противопоказания

В определенных случаях лекарственный препарат противопоказан.

Нельзя раствор Перговериса использовать при:

  • Опухолях гипоталамуса/гипофиза;
  • Новообразованиях больших размеров или кистоза яичников;
  • Раковом процессе в яичнике/матке/молочной железе;
  • Первичной овариальной недостаточности;
  • Аномалиях в развитии половых органов, которые не позволяют забеременеть;
  • Фиброидных образованиях в матке;
  • Беременности;
  • Лактации;
  • Гиперчувствительности к компонентам лекарственного препарата.

Полезное видео:

Побочные действия

Некоторые женщины жалуются, что после использования лекарственного средства Проговерис дует живот. Это действительно относится к симптомам побочной реакции на раствор, но употребление этого препарата может обернуться и другими негативными ответами организма.

№ п/пНазвание системы органовПобочные реакции
1Нервная система– Головная боль
– Сонливость
2Половая система– Киста яичника
– Синдром гиперстимуляции яичников легкой/средней/тяжелой степени
– Перекрут кисты яичника
3Пищеварительная система– Боль в животе
– Тошнота
– Рвота
– Диарея
– Колика абдоминальная
– Метеоризм

4Сердечно-сосудистая система– Тромбоэмболия
5Органы дыхательной системы– Обострение бронхиальной астмы
6Иммунная система– Покраснение кожи
– Крапивница
– Сыпь
– Отечность тканей лица
– Затрудненное дыхание
– Отек генерализированного характера
– Анафилаксия
– Лихорадка
– Артралгия
7Местные реакции– Боль
– Покраснение
– Кровоподтек
– Припухлость
8При использовании фоллитропина альфа– Апоплексия яичника
– Внематочная беременность
– Многоплодная беременность

Женщина перед началом использования лекарственного препарата Перговерис должна быть проинформирована обо всех возможных негативных последствиях.

Лекарственное взаимодействие

Информации о совместимости/несовместимости раствора Перовериса с другими лекарственными средствами в инструкции от производителя нет.

Можно ли комбинировать Менопур и Перговерис?

Второе средство является более эффективным и чаще используется для ЭКО в большей мере без дополнительных препаратов.

В определенных случаях может понадобиться более сильная стимуляция. По этой причине специалист назначает еще один медикамент.

Официально о совмещении Менопура и раствора Перговериса нигде не указано, но если врач посчитает нужным их взаимодействие, то возможна и такая комбинация.

Подробнее ознакомиться с препаратом Менопур можно в этой статье.

Совместимость с алкоголем

Лекарственный препарат в виде раствора вряд ли совместим со спиртным.

Сам процесс, который происходит, после употребления лекарственного средства Перговериса, не приемлет присутствия в организме алкоголя, поскольку он не позволяет эмбриону приживиться.

Если семейная пара хочет иметь детей и решилась на такой важный шаг в своей жизни, то наверное, речь об употреблении алкоголя даже не пойдет.

Дозировка и передозировка

Дозировка лекарственного препарата Перговерис назначается врачом и должна строго соблюдаться и в условиях стационара, и дома.

О передозировке раствором информации не имеется. Но, предполагают, что в ее случае возможно усиление побочных реакций.

Инструкция по применению

Лучше лекарственный препарат употреблять под контролем специалистов, поскольку вводят его под кожу.

Приготовленный раствор Перговериса используют за один раз, а дозировка может быть как индивидуальной, так и постоянной.

Для чего используетсяДозировка раствора Перговерис
Стимуляция фолликулярного роста и развития при дефиците ЛГ, ФСГНачинать лечение можно в любой день менструального цикла. В первый курс терапии дозировка составляет не больше 1 флакончика раствора в день. Длительность подбирается индивидуально и может длится не больше 5 недель.

Если есть необходимость, то дозировку раствора повышают от 37,5 до 75 МЕ на 7 или 14 день лечения. В случае необходимого ответа вводят от 5 тыс. до 10 тыс. МЕ ХГч.

При таких условиях внутриматочная инсеминация или половой акт стоит осуществлять или в этот же день, или на следующий.

Если ответ чрезмерный, то все манипуляции откладываются, а новый курс лечения начинают со следующего цикла с уменьшением дозировки лекарственного препарата.

Стимуляция при субоптимальной реакцииТерапия лекарственным препаратом начинается с суточной дозы р-ФСГч, не большей 300 МЕ. Ее используют в течение 5 или 7 дней. По истечению этого времени начинают употребление Перговериса в количестве 2 флакончиков раствора. Возможен подбор дозировки под каждую женщину индивидуально.

Видео по теме:

Срок годности и хранение препарата

При условии правильного хранения препарат Перговерис годен в течение 3 лет. Флаконы должны все это время находиться в картонных упаковках в помещении с температурой до 25 ̊ С и низким уровнем влажности.

Особые указания

Раствор Перговерис, как сильнодействующее лекарственное средство, должен назначаться специалистом, после ряда серьезных обследований.

Необходимо знать, что раствор препарата содержит много натрия.

Цена на препарат в аптеках

Стоимость за 1 флакон лекарственного средства колеблется от 2840 до 3115 рублей. Для многих это очень дорого, но для тех, кто хочет иметь ребенка, это копейки.

Название препаратаЦенаПокупкаАптека
ПЕРГОВЕРИС ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 150 МЕ ПЛЮС 75 МЕ N1 ФЛ С РАСТВОРИТЕЛЕМ3190 руб.Купить

Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Перговерис отпускают только по рецепту.

Аналоги заменители

Лекарственное средство в виде раствора имеет несколько подобных себе препаратов:

Фотогалерея аналогов:

Что лучше Перговерис или Гонал?

Отзывы женщин, испробовавших их на себе, свидетельствуют о том, что препараты подходят каждой индивидуально.

Одни утверждают, что лучше Перговериса, они не знают, а другие отдают предпочтение Гоналу.

Подробнее ознакомиться с препаратом Гонал-Ф можно в этой статье.

Отзывы и результаты

Кристина, 35 лет : «На себе проверила действие раствора Перговерис при гипогонадизме. Это лекарственное средство отличное. Впервые за длительное время уровень моего прогестерона нормализовался, но лучше использовать его под руководством врача

Алевтина, 38 лет : «Я использовала Перговерис для зачатия ребенка. У меня была стимуляция Перговерисом в коротком протоколе. Результат просто феноменальный — у меня двойня

Карина, 37 лет : «Мы с мужем очень хотели ребенка, но забеременеть все никак не получалось. Наконец-то решились обратиться к специалистам. Врач прописал мне лекарственный препарат Перговерис. После уколов с ним мы смогли достичь желаемого. Сейчас я на 7 месяце

Добавить комментарий