Мелитор: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

МЕЛИТОР

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Мелитор – антидепрессант, воздействует на нервную систему, эффективен при различных формах депрессии, а также при десинхронизации циркадных ритмов, стрессе и тревожности. В состав препарата входит активный компонент – агомелатин – являющийся мелатонинергическим агонистом МТ1- и МТ2-рецепторов, а также антагонистом 5-НТ2с-рецепторов. Препарат не изменяет степень захвата моноаминов и не обладает сродством к гистамин-, холин-, допаминергическим, альфа- и бета-адренергическим и бензодиазепиновым рецепторам. Препарат способствует синхронизации циркадных ритмов, нормализует структуру сна, облегчает засыпание и стимулирует образование мелатонина. При применении препарата для терапии пациентов, страдающих депрессией, отмечалось удлинение фазы медленноволнового сна, в то время как фаза быстрого сна не подвергалась изменениям.
Кроме того, препарат стимулирует высвобождение в коре лобной доли головного мозга допамина и норадреналина. Агомелатин не изменяет уровень экстрацеллюлярного серотонина.
Препарат у здоровых добровольцев не оказывал негативного влияния на память, способность к концентрации внимания, массу тела, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и сексуальную функцию. Агомелатин не вызывает привыкания, а после окончания терапии препаратом не отмечается развития синдрома отмены.
После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность препарата составляет около 3%, однако в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов возможны значительные колебания, в частности у женщин биодоступность препарата выше, чем у мужчин. Курение снижает биодоступность агомелатина, а прием пероральных контрацептивов увеличивает. Пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается спустя 1-2 часа после перорального применения агомелатина. Для препарата характерна высокая степень связи с белками плазмы (до 95%).
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных соединений, метаболизм агомелатина проходит с участием ферментов системы цитохрома Р450 1А2 и CYP 2C9/19.
Выводится преимущественно почками (около 80%) в виде фармакологически неактивных метаболитов, незначительная часть выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения препарата составляет от 1 до 2 часов.

Показания к применению

Препарат Мелитор предназначен для терапии пациентов с депрессивными эпизодами.

Способ применения

Препарат Мелитор предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат принимают независимо от приема пищи, в случае развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта препарат рекомендуется принимать во время приема пищи. Суточную дозу препарата обычно назначают на один прием. Таблетки рекомендуется принимать вечером перед сном. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым обычно назначают по 25мг препарата в сутки. В случае если терапевтический эффект недостаточно выражен спустя 2 недели после начала терапии дозу препарата увеличивают до 50мг в сутки.
Пациентам, получающим терапию препаратом Мелитор, рекомендуется регулярно контролировать функцию печени.
Длительность курса лечения определяет лечащий врач в зависимости от тяжести заболевания. Длительность курса лечения пациентов с депрессией должна составлять не менее 6 месяцев.
После прекращения терапии препаратом у пациентов не отмечалось развития синдрома отмены.

Побочные действия

Препарат Мелитор обычно хорошо переносится пациентами, в некоторых случаях отмечалось развитие побочных эффектов, которые у большинства пациентов проходили через 2 недели после начала терапии препаратом.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, нарушение стула, гастралгия, повышение уровня печеночных трансаминаз, гепатит.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение режима сна и бодрствования, парестезии, мигрень, нарушения зрения, беспричинное чувство тревоги, суицидальные мысли.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, экзема, эритематозная сыпь.
Другие: астения, миалгия, боль в спине.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат Мелитор противопоказан пациентам, страдающим лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозо-галактозы и врожденной непереносимостью галактозы; пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени; для терапии пациентов пожилого возраста, страдающих деменцией, и женщин в период беременности и лактации, а также для лечения детей в возрасте младше 18 лет в связи с отсутствием достоверных данных о безопасности и эффективности применения препарата у данных групп пациентов. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с манией или гипоманией в анамнезе, нарушением функции почек, а также пациентам пожилого возраста.
Осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам, злоупотребляющим алкоголем, а также получающим терапию лекарственными средствами, которые обладают гепатотоксическим действием.
Пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля, препарат Мелитор следует назначать с осторожностью.

Беременность

Препарат Мелитор может быть назначен женщинам в период беременности лечащим врачом исключительно по жизненным показаниям. Эксперименты, которые проводились на животных, не выявили способности агомелатина негативно влиять на развитие плода, однако данных о безопасности применения препарата у беременных женщин недостаточно. При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакокинетика препарата Мелитор может изменяться при сочетанном применении с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии ферментов системы цитохрома Р450 1А2 и CYP 2C9/19. В частности не следует назначать препарат сочетано с флувоксамином и ципрофлоксацином. Пропанолол, грепафлоксацин и эноксацин следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию препаратом Мелитор. При сочетанном применении препарата с эстрогенами не отмечалось клинически значимого изменения плазменных концентраций агомелатина.

Передозировка

На данный момент сообщений о передозировке Мелитора не поступало. При применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Условия хранения

Препарат Мелитор рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 3 года.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 14 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Состав

1 таблетка Мелитор, покрытая оболочкой, содержит:
Агомелатина – 25мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактозы моногидрат.

МЕЛИТОР

Мелитор – психоаналептики. Другие антидепрессанты.

Фармакологические свойства

Агомелатин – мелатонинергический агонист MT 1 – и MT 2 рецепторов и антагонист 5-HT 2c рецепторов. Исследование, в рамках которых изучали связывание агомелатина с рецепторами, продемонстрировали, что агомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства к α- и β-адренорецепторами, гистаминергическими, холинергическими, допаминергическими и бензодиазепиновым рецепторами.

В экспериментальных исследованиях на животных с расстройствами циркадных ритмов было продемонстрировано, что агомелатин ресинхронизирует циркадные ритмы.

Агомелатин увеличивает высвобождение допамина и норадреналина, особенно во фронтальных отделах коры головного мозга, и не влияет на экстрацеллюлярный уровень серотонина.

В экспериментальных исследованиях на животных агомелатин продемонстрировал антидепрессивный эффект на валидизированных моделях депрессии (тест безысходности, отчаяния, хронического легкого стресса), а также на моделях с десинхронизацией циркадных ритмов и моделях, связанных со стрессом и тревожностью.

При применении у человека Мелитор ресинхронизирует циркадные ритмы; он восстанавливает фазность сна, приводит к снижению температуры тела и способствует секреции мелатонина.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Мелитор при лечении больших депрессивных эпизодов исследовались в клинической программе при участии 7900 пациентов.

В шести краткосрочных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях по оценке эффективности Мелитор при лечении больших депрессивных эпизодов у взрослых пациентов агомелатин в дозах 25-50 мг в конце терапии (в течение 6-8 недель) продемонстрировал статистически достоверную эффективность по сравнению с плацебо. По результатам оценки по шкале HAMD-17 отмечались изменения значения показателя первичной конечной точки по сравнению с исходным уровнем.

Эффективность препарата Мелитор было также продемонстрировано у пациентов с более тяжелой депрессией (начальный общий балл по шкале HAM-D ≥ 25) по результатам всех положительных плацебо-контролируемых исследований.

Показатели ответа на лечение при применении Мелитор были статистически достоверно выше по сравнению с плацебо.

В шести из семи исследований по изучению эффективности Мелитор в гетерогенных популяциях взрослых пациентов с депрессией было продемонстрировано более высокую (2 исследования) или не ниже (4 исследования) эффективность агомелатина в сравнении с терапией селективными ингибиторами обратного захвата серотонина / ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина ( СИОЗС / ИЗЗСН) (сертралин, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).

Долговременную антидепрессивным эффективность агомелатина было продемонстрировано в исследовании по изучению предотвращения возникновения релапсив. По результатам воздействия на первичную конечную точку – предотвращение возникновения релапсив депрессии, измерялась временем к возникновению релапсу, Мелитор в дозе 25-50 мг в сутки показал статистически достоверное преимущество по сравнению с плацебо (р = 0,0001). Частота возникновения релапсив течение 6 месяцев двойного слепого наблюдения составила 22% и 47% для агомелатина и плацебо соответственно.

Препарат не влияет на дневную бдительность и память здоровых добровольцев. У пациентов с депрессией лечения Мелитор удлиняло фазу медленноволного сна без влияния на фазу или латентный период быстрого сна. Мелитор 25 мг также сокращает промежуток времени до начала сна (облегчает засыпание) и достижения состояния с минимальной частотой сердечных сокращений. По оценке пациентов с первой недели лечения значительно улучшились засыпания и качество сна без нарушения дневной активности.

Объединенный анализ исследований по оценочной шкале ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) продемонстрировал, что применение препарата Мелитор НЕ ассоциировалось с сексуальной дисфункцией. У здоровых добровольцев Мелитор хранил половую функцию по сравнению с пароксетином.

В клинических исследованиях Мелитор не влияет на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

В исследовании по оценке симптомов отмены с помощью анкеты DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) у пациентов с депрессией в стадии ремиссии Мелитор не вызывало синдрома отмены после внезапного прекращения терапии.

Читайте также:  Как успокоить поджелудочную железу в домашних условиях

Мелитор не вызывает зависимость, что было определено в исследованиях с участием здоровых добровольцев по результатам тестов с использованием специальной визуально-аналоговой шкалы или анкеты ARCI (Addiction Research Center Inventory) с 49 вопросов.

Плацебо-контролируемое исследование агомелатина в дозе 25-50 мг в сутки продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста с депрессией (≥ 65 лет, N = 222, 151 из которых применяли агомелатин) продемонстрировало статистически достоверную разницу в 2,67 балла по общей шкале HAM-D (первичная конечная точка).

Было проведено специальное контролируемое исследование продолжительностью 3 недели с участием пациентов с большими депрессивными расстройствами, не достигших значительного улучшения при применении пароксетина (СИОЗС) или венлафаксина (ИЗЗСН). При переводе этих пациентов на лечение агомелатином, независимо от того, прекращение предшествующей терапии происходило резко или постепенно, возникали симптомы отмены. Эти симптомы ошибочно могут быть расценены как недостаточность раннего эффекта агомелатина.

Процент пациентов с наличием хотя бы одного симптома отмены в течение 1 недели после отмены антидепрессантов группы СИОЗС / ИЗЗСН был меньше в группе пациентов длительного снижения дозы (постепенное прекращение предыдущего приема антидепрессантов в течение 2 недель), чем в группе пациентов кратковременного снижения дозы (постепенное прекращение предыдущего приема антидепрессантов в течение 1 недели) и группе пациентов резкого изменения лечения (резкое прекращение приема): 56,1%, 62,6% и 79,8%, соответственно.

Всасывание и биодоступность

Агомелатин быстро и хорошо (≥ 80%) всасывается после приема внутрь. Биодоступность низкая ( notifications Подписаться

Мелитор

Состав

В 1 таблетке агомелатина — 25 мг. Лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, крахмал кукурузный, макрогол, Е171, кремния диоксид, кислота стеариновая, гипромеллоза, железа оксид, натрия крахмалгликолят, глицерин как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Таблетки в пленочной оболочке по 25 мг.

Фармакологическое действие

Антидепрессивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Мелитор (действующее вещество — агомелатин) избирательно увеличивает секрецию дофамина и норадреналина. Является селективным агонистом MT1-рецепторов, MT2-рецепторов и селективным антагонистом 5-HT2c-рецепторов. Не влияет на адренергические, холинергические, дофаминергические и бензодиазепиновые рецепторы. Не влияет на концентрацию серотонина в крови.

Сочетает антидепрессивное действие с тимоаналептическим. Восстанавливает фазность сна и секрецию мелатонина. Способствует быстрому засыпанию, качественному и длительному сну без пробуждений, при этом отсутствует седативный дневной эффект. Агомеланин имеет более длительный период полужизни, чем мелатонин и высокую степень сродства к мелатониновым рецепторам.

Важным является то, что препарат практически лишен побочных реакций серотонинергического характера (головная боль, диссомнии, тремор, головокружение, эректильная дисфункция, тревога) и адренергического характера (артериальная гипертензия, сухость во рту, запор). У здоровых добровольцев не оказывал отрицательного влияния на память, вес тела, артериальное давление, сексуальную функцию. Не вызывает привыкания, не отмечается синдрома отмены.

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность около 3% (у женщин несколько выше, чем у мужчин). Прием контрацептивов увеличивает биодоступность. Максимальная концентрация действующего вещества отмечается через 1-2 часа. Высокая степень связи с белками. Метаболизируется в печени. Около 80% выводится почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения 1-2 часа.

Показания к применению

Депрессивные эпизоды с расстройствами сна.

Противопоказания

  • дисфункция печени;
  • повышенная чувствительность;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и лактация;
  • лактазная недостаточность;
  • пожилой возраст с явлениями деменции;
  • применение с флувоксамином, ципрофлоксацином.

С осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам, работа которых связана с вождением транспорта и опасными механизмами.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

  • головная боль, мигрень, головокружение;
  • сонливость или бессонница;
  • тревога;
  • кошмарные сновидения;
  • тошнота, рвота, запор, боли в области желудка;
  • повышение уровня трансаминаз;
  • повышенная потливость;
  • боль в спине;
  • повышенная утомляемость.

Редко встречаемые побочные реакции:

  • парестезии;
  • расстройства зрения;
  • экзема, зуд;
  • суицидальные мысли.

Многие из побочных реакций проходили через 2 недели от начала лечения.

Мелитор, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат предназначен для приема внутрь у взрослых. Таблетку рекомендуется глотать целиком, запивая жидкостью. Принимают независимо от времени приема пищи, однако, если появились побочные реакции со стороны ЖКТ, препарат нужно принимать во время еды.

Рекомендованная доза – 25 мг 1 раз в день, через 2 недели при отсутствии выраженного эффекта дозу повышают до 50 мг. Суточную дозу назначают на один прием перед сном.

Длительность курса определяет врач, и она зависит от тяжести заболевания. При лечении депрессий может составлять 6 месяцев и более. После прекращения лечения синдром отмены не отмечается. Больным в процессе лечения необходим контроль функции печени.

Передозировка

Данные о случаях передозировки отсутствуют. Теоретически могут возникать симптомы: повышенная утомляемость, боль в области желудка, сонливость, напряженность, тревога, ажитация.

Специфического антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Флувоксамин оказывает ингибирующее действие на метаболизм активного вещества, что влечет увеличение времени полувыведения

Соблюдать осторожность при назначении с эстрогенами, грепафлоксацином, пропранололом, эноксацином.

Мелитор не влияет на концентрацию препаратов, которые связываются с белками плазмы.

Не выявлено взаимодействий препарата с бензодиазепинами, пароксетином, флуконазолом, препаратами лития и теофиллином. Не рекомендуется прием алкоголя.

Мелитор

Инструкция по применению:

Мелитор – препарат с антидепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Мелитор выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: продолговатых, оранжево-желтых, с синего цвета оттиском логотипа фирмы на одной стороне (по 14 шт. в блистерах, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

  • Активное вещество: агомелатин – 25 мг;
  • Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон, гликолат крахмала натрия (тип А), стеариновая кислота, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния;
  • Пленочная оболочка: глицерол, гипромеллоза, оксид железа желтый (E172), макрогол, стеарат магния, диоксид титана (E171);
  • Чернила: пропиленгликоль, шеллак, индиготиновый (E132) алюминиевый лак.

Показания к применению

Мелитор назначают для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Противопоказания

  • Функциональные нарушения печени (активные заболевания печени или цирроз);
  • Редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или нарушения абсорбции глюкозы-галактозы;
  • Одновременный прием с мощными ингибиторами CYP1A2 (флувоксамином, ципрофлоксацином);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (в связи с ограниченными клиническими данными следует соблюдать осторожность во время приема Мелитора):

  • Умеренные или тяжелые функциональные нарушения почек;
  • Пожилой возраст;
  • Беременность.

При применении Мелитора во время лактации грудное вскармливание рекомендуется прервать.

Детям проводить терапию не рекомендуется (связано с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата у этой категории больных).

Способ применения и дозировка

Мелитор принимают внутрь, независимо от приема пищи, перед сном.

Рекомендуемая разовая доза составляет 25 мг (1 таблетка), кратность приема – 1 раз в день.

Если через 14 дней применения препарата наблюдается недостаточный эффект, разовую дозу можно увеличить в 2 раза.

Во время терапии необходимо контролировать функцию печени: в начале применения, затем периодически – в конце острой фазы (приблизительно через 6 недель), в конце фазы поддерживающей терапии (через 12 и 24 недели), далее – по клиническим показаниям.

Лечение необходимо продолжать на протяжении достаточного времени, но не меньше 6 месяцев, чтобы убедиться, что симптомы болезни полностью исчезли.

Постепенного снижения дозы при окончании терапии не требуется.

Побочные действия

Побочные реакции, возникающие во время терапии, обычно носят легкий либо умеренный характер и развиваются на протяжении первых 2 недель приема препарата. Чаще всего отмечается развитие тошноты и головокружения (как правило, эти нарушения проходят самостоятельно и отмены терапии не требуют).

В некоторых случаях симптомы заболевания трудно отличить от побочных эффектов, связанных с приемом препарата.

Во время приема Мелитора могут развиваться следующие побочные действия (≥1/10 – очень часто; ≥1/100,

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Средняя продолжительность жизни левшей меньше, чем правшей.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Общеизвестный препарат «Виагра» изначально разрабатывался для лечения артериальной гипертонии.

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Читайте также:  Глицин для детей от года: отзывы Комаровского

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

С возрастом все органы человеческого организма подвергаются инволюции (обратному развитию). Орган зрения не является исключением. Глаза становятся подвержены не.

Мелитор

Мелитор – антидепрессант, применяемый для улучшения сна при лечении депрессии.

Фармакологическое действие Мелитора

Агомелатин (активный компонент медикамента) является агонистом мелатониновых и серотониновых рецепторов 5-HT2C.

Мелитор оказывает антидепрессивный эффект и обладает свойствами положительного сдвига фаз, приближая фазу сна за счет увеличения выработки мелатонина и снижения температуры тела.

Мелитор по инструкции не оказывает влияния на память и бдительность в дневное время, оказывая преимущественное воздействие на сон:

  • Увеличивается медленноволновой сон;
  • Сокращается время засыпания.

Медикамент не вызывает изменений массы тела, частоты сердечных сокращений, артериального давления, а также синдрома отмены. В результате исследований установлено, что Мелитор также не вызывает привыкания и лишен потенциала злоупотребления.

Форма выпуска Мелитора

Медикамент Мелитор выпускают в виде продолговатых оранжево-желтых таблеток с оттиском логотипа фирмы на одной из сторон. В состав таблеток входят:

  • Активный компонент – агомелатин, в количестве 25 мг;
  • Вспомогательные компоненты – повидон, лактозы моногидрат, магния стеарат, стеариновая кислота, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный.

По 14 таблеток в упаковке.

Показания к применению Мелитора

Медикамент Мелитор по инструкции назначают при лечении больших депрессивных эпизодов.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза Мелитора – одна таблетка (25 мг), которую следует принимать однократно перед сном. Прием пищи на эффективность лекарства влияния не оказывает.

После оценки действенности проводимой терапии через две недели дозу можно при необходимости увеличить в два раза – до 2 таблеток, которые принимают также перед сном.

Контроль функции печени следует проводить:

  • В начале лечения;
  • Через шесть недель (в конце острой фазы);
  • По окончании 12 и 24 недели (в конце фазы поддерживающей терапии);
  • До окончания лечебного курса – по клиническим показаниям.

Обычно терапия депрессии достаточно длительная и продолжается не менее полугода. После полного исчезновения симптомов медикамент можно отменять без постепенного снижения дозировки.

Противопоказания

Мелитор по инструкции противопоказано применять на фоне:

  • Нарушений функции печени, включая активные стадии болезни и цирроз;
  • Сопутствующего приема мощных ингибиторов CYP1A2, включая ципрофлоксацин и флувоксамин;
  • Гиперчувствительности к основному (агомелатину) или вспомогательным компонентам медикамента.

В педиатрии до 18 лет Мелитор, как правило, не назначают из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности медикамента для этой возрастной группы.

Достоверных исследований по применению Мелитора во время беременности не проводилось, поэтому медикамент в этот период обычно назначают с осторожностью. В случаях, когда лекарство назначают в период лактации, грудное вскармливание по инструкции рекомендуется прекратить.

Особой осторожности требует назначение лекарства людям старше 65 лет из-за ограниченных клинических данных лечения депрессии у этой возрастной группы.

На фоне мании или гипомании в анамнезе рекомендуется соблюдать осторожность при применении Мелитора. Лечение следует прекратить в случаях развития маниакальных симптомов.

Поскольку депрессия до наступления значимой ремиссии обычно сопровождается высоким риском суицидальных мыслей, поэтому до улучшения состояния необходимо проводить тщательный контроль. Особенно относится это к людям, имеющим подобные события в анамнезе.

Не рекомендуется применение Мелитора при лечении депрессии у пожилых людей на фоне деменции из-за недостаточности проведенных исследований.

Осторожности требует назначение Мелитора при наличии факторов риска повреждения печени:

  • Значительного потребления алкоголя;
  • Неалкогольной жировой болезни печени;
  • Ожирения;
  • Сопутствующего лечения лекарствами с риском гепатотоксического действия.

При передозировке Мелитором по инструкции может возникать сонливость и боль в эпигастрии, что требует симптоматического лечения и медицинского наблюдения в стационаре.

Побочные действия Мелитора

Как правило, Мелитор по отзывам на протяжении двух первых недель лечения вызывает преходящие побочные эффекты, не требующие отмены терапии медикаментом. Однако в некоторых случаях побочные реакции сложно отличить от симптомов депрессии. Так, чаще всего Мелитор по отзывам со стороны психики вызывает тревогу. Также возможно появление:

  • Агрессии;
  • Ажитации, включая раздражительность и беспокойство;
  • Галлюцинаций;
  • Расстройств сна (кошмарные или необычные сновидения);
  • Суицидальных мыслей или поведения.

Расстройства нервной системы чаще всего проявляются в виде сонливости, головной боли, мигрени, головокружения, бессонницы.

Кроме того, Мелитор по отзывам может вызывать:

  • Тошноту, диарею, боли в верхней части живота, запор (пищеварительная система);
  • Нарушения четкости зрения (орган зрения);
  • Боль в спине (костно-мышечная система);
  • Эритематозные высыпания, гипергидроз, зуд, экзему (кожные покровы и подкожные ткани);
  • Увеличение активности АСТ, гепатит (печень и желчный пузырь).

Также были отмечены случаи появления усталости на фоне проводимой Мелитором терапии.

Лекарственное взаимодействие

Не следует назначать одновременно Мелитор с такими ингибиторами CYP1A2, как ципрофлоксацин и флувоксамин, поскольку подобная комбинация лекарств вызывает резкое увеличение ингибирующего действия агомелатина на метаболизм.

Не выявлено значительного терапевтического действия Мелитора при одновременном применении с лекарствами, обладающими высоким связыванием белками плазмы, а также другими медикаментами, которые чаще всего назначаются в составе комбинированной терапии депрессии – литием, флуконазолом, бензодиазепинами, пароксетином или теофиллином.

Условия и срок хранения

Мелитор относится к ряду антидепрессантов, отпуск которых из аптек осуществляется только по врачебному рецепту. Срок годности таблеток – 3 года при условии соблюдения стандартных условий хранения (при температуре до 30 градусов Цельсия).

Мелитор : инструкция по применению

Инструкция

Что такое Мелитор, и в каких случаях он применяется

Мелитор содержит активное вещество агомелатин. Мелитор принадлежит к группе медицинских препаратов, называемых антидепрессантами. Мелитор был назначен вам для лечения депрессии.

Мелитор предназначен для применения у взрослых пациентов.

Депрессия состоит из постоянных перепадов настроения, которые мешают человеку в его каждодневной деятельности. Симптомы депрессии различаются от человека к человеку, но их обычным компонентом являются постоянная грусть, чувство бесполезности, утрата интереса к любимым занятиям, нарушения сна, ощущение замедленности, чувство тревоги, изменения в весе.

Ожидаемые преимущества Мелитора в том, чтобы уменьшить и постепенно удалить симптомы, связанные с вашей депрессией.

Не принимайте Мелитор

у вас имеется аллергия (повышенная чувствительность) к агомелатину или другому компоненту Мелитора (см. раздел «Что содержит Мелитор»),

если у вас нарушена работа печени (нарушение функции печени),

если вы принимаете флувоксамин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Меры предосторожности и предупреждения

Мелитор может не подойти вам по нескольким причинам:

Если вы принимаете препарат, о котором известно, что он влияет на работу печени. Ваш врач подскажет вам, о каких препаратах идет речь.

Если у вас ожирение или избыточная масса тела, посоветуйтесь с доктором.

Если у вас диабет, посоветуйтесь с доктором.

Если у вас повышенный уровень содержания печеночных ферментов до начала лечения, то ваш доктор должен решить, подходит ли вам Мелитор.

Если у вас биполярное расстройство, если в прошлом или в настоящее время у вас были отмечены симптомы мании (период аномально высокой возбудимости и эмоциональности), поговорите с врачом, прежде чем начать или продолжить прием этого препарата (см. также «Возможное побочное действие»).

Если вы страдаете деменцией, врач проведет индивидуальную оценку для того, чтобы понять, безопасно ли принимать Мелитор в вашем случае.

Во время лечения Мелитором:

Что необходимо делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем печени:

Ваш доктор должен проверить работает ли ваша печень должным образом прежде чем назначить лечение. У некоторых пациентов во время лечения Мелитором может увеличиться содержание ферментов печени в крови. Поэтому, последующие испытания должны проводиться через следующие временные промежутки:

до начала приема или увеличения дозыпримерно через 3 неделипримерно через 6 недельпримерно через 12 недельпримерно через 24 недели
Анализ крови

На основе оценки результатов данных анализов ваш доктор будет решать, следует ли вам принимать или продолжать использовать Мелитор (см. также «Как принимать Мелитор»)

Будьте бдительны при наличии признаков и симптомов, при наличии которых ваша печень не может работать должным образом

Если Вы заметили следующие симптомы и признаки проблем с печенью: необычное потемнение мочи, стул светлого цвета, пожелтение кожи/глаз, боль вверху живота справа, необычное утомление (особенно ассоциированное с другими перечисленными выше симптомами). Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может посоветовать вам прекратить принимать Мелитор.

Эффект Мелитора не подтвержден документально у пациентов в возрасте 75 лет и старше, поэтому Мелитор не должен использоваться у таких пациентов.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы переживаете депрессию, у вас могут иногда возникать мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться при первом приеме антидепрессантов, так как эти медицинские препараты начинают оказывать свое действие не сразу, обычно приблизительно через две недели, а иногда и позже.

Вероятнее всего, эти мысли могут приходить к вам:

если и раньше вам приходили в голову мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве,

Данные клинических исследований показывают, что риск суицидального поведения увеличивается у молодых людей (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, принимавших какой-либо антидепрессантный препарат.

Если вам приходят в голову мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве, сразу свяжитесь со своим врачом или идите в больницу.

Читайте также:  Кеппра: инструкция по применению, цена, аналоги

Вам может стать легче, если вы скажете кому-нибудь из родственников или близких друзей, что у вас депрессия, и попросите их прочесть вам эту памятку. Вы можете попросить их сказать вам, если, по их мнению, ваша депрессия усугубляется или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки (до 18 лет)

Мелитор не предназначен для приема детьми и подростками (до 18 лет).

Прием других препаратов

Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете или недавно принимали, даже если это препараты, отпускаемые без рецепта.

Вы не должны принимать Мелитор вместе с некоторыми другими препаратами (см. также «В каких случаях не следует принимать Мелитор»): с флувоксамином (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацином (антибиотик), это может изменить дозу агомелатина в крови.

Поставьте своего врача в известность, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, используется для лечения гипертензии), грепафлоксацин и эноксацин (антибиотики), а также, если вы выкуриваете более 15 сигарет в день.

Прием Мелитора с едой и напитками

Мелитор может приниматься с пищей или без пищи.

При терапии Мелитором не рекомендуется употреблять алкоголь.

Предупредите своего врача, если во время терапии Мелитором вы забеременеете (или если вы планируете беременность).

Советуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием любого медицинского препарата.

Предупредите своего врача, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, так как кормление грудью необходимо прекратить, если вам будет назначен Мелитор.

Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начинать прием любого медицинского препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У вас может наступить головокружение или сонливость, что может повлиять на вашу способность водить автотранспорт или управлять механизмами. Перед тем, как сесть за руль или приступить к управлению механизмами, убедитесь в том, что ваши реакции соответствуют норме.

Важная информация о некоторых ингредиентах, входящих в состав Мелитора

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость к некоторым видам сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием Мелитора.

Как принимать Мелитор

При приеме Мелитора всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Мелитора – 1 таблетка (25 мг) в день перед сном. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу (50 мг), то есть прием двух таблеток одновременно, перед сном.

У большинства людей с депрессией Мелитор начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения. Ваш врач может продолжить назначать вам Мелитор, когда вы почувствуете себя лучше, чтобы избежать возвращения депрессии.

Лечение депрессии должно продолжаться в течение достаточного времени, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что симптомы болезни полностью исчезли.

Не прекращайте прием препарата, не проконсультировавшись с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Мелитор предназначен для приема внутрь. Таблетки следует глотать, запивая водой. Мелитор может приниматься с пищей или без пищи.

Как перейти с антидепрессантов классов СИОЗС/СИОЗ на Мелитор?

Если ваш врач осуществляет замену предыдущего антидепрессанта классов СИОЗС/СИОЗ на Мелитор, он вас должен проконсультировать о том, когда вы должны прекратить прием предыдущего препарата при начале приема Мелитора.

Вы можете испытать симптомы отмены, связанные с отменой предыдущего лечения в течение нескольких недель, даже если доза предыдущего антидепрессанта уменьшается постепенно.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или беспокойство, головные боли, плохое самочувствие, тошноту и дрожание. Эти эффекты проявляются обычно от легкой до умеренной степени, которые исчезают спонтанно, в течение нескольких дней.

Если прием Мелитора начинается во время уменьшения дозы предыдущего препарата, то возможные симптомы отмены не следует путать с отсутствием раннего эффекта Мелитора.

Вы должны обсудить со своим врачом наилучший способ отмены предыдущего антидепрессанта при начале приема Мелитора.

Наблюдение за функцией печени (см. также «Меры предосторожности и предупреждения»):

Врач назначит вам проведение лабораторных анализов для того, чтобы проверить работу печени перед началом терапии, а затем, периодически, во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач увеличит дозу до 50 мг, то проведение лабораторных анализов будет назначено перед увеличением дозы, а затем, периодически, во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.

Проведение последующих анализов будет назначено, если врач сочтет это необходимым.

Вы не должны принимать Мелитор, если у вас имеются нарушения работы печени.

Если у вас нарушена работа почек, врач проведет индивидуальную оценку для того, чтобы понять, безопасно ли принимать Мелитор в вашем случае.

Если вы приняли больше Мелитора, чем вам рекомендовано

Если вы приняли больше Мелитора, чем вам назначено, или если препарат случайно проглотил ребенок, немедленно обратитесь к врачу.

Опыт передозировки Мелитора очень ограничен, среди симптомов отмечаются боли в верхней части живота, сонливость, усталость, тревожное возбуждение, тревога, напряженное состояние, головокружение, цианоз или недомогание.

Если вы забыли принять Мелитор

Не удваивайте последующую дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на контурной ячейковой упаковке, содержащей таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы приняли Мелитор в последний раз.

Если вы прекращаете прием Мелитора

Вы должны посоветоваться со своим врачом перед тем, как прекратить прием Мелитора.

Если вам кажется, что эффект Мелитора слишком сильный или слишком слабый, обсудите это со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли вопросы об использовании данного препарата, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Возможное побочное действие

Как и все остальные лекарственные препараты, Мелитор, хотя и не у каждого пациента, может вызывать побочные эффекты.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Они обычно наступают в течение первых двух недель лечения и являются временными.

К этим побочным эффектам относятся:

Частые побочные эффекты (наступают менее чем у 1 пациента из 10); головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (инсомния), мигрень, головная боль, тошнота, диарея, запор, боль в животе, повышенное потоотделение (гипергидроз), боль в спине, усталость, тревожность, повышенное содержание ферментов печени в крови, рвота.

Нечастые побочные эффекты (наступают менее чем у 1 пациента из 100): покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нарушение четкости зрения, синдром беспокойных ног (расстройство, которое характеризуется неконтролируемым стремлением двигать ногами), звон в ушах, экзема, зуд, крапивница, тревожное возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмарные сновидения, необычные сновидения, спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (наступают менее чем у 1 пациента из 1000): серьезные кожные высыпания (эритематозные высыпания), отек лица (опухание) и ангиоотек (отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать трудности при дыхании или глотании), гепатит, пожелтение кожи или склер глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, мания/гипомания (см. также подраздел «Будьте особенно осторожны при приеме Мелитора»), галлюцинации, увеличение веса, потеря веса.

Другие возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных): суицидальные мысли или поведение.

*Сообщалось о нескольких случаях, приведших к трансплантации печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отметили нежелательные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, которые не перечислены в этом вкладыше. Вы также можете сообщать о побочных эффектах через национальную систему сообщения.

Сообщая о побочных эффектах, вы поможете собрать больше информации о безопасности данного препарата.

Как хранить Мелитор

Хранить в недоступном для детей месте.

Е1е принимать Мелитор по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не спускать лекарства в канализацию и не выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Что содержит Мелитор:

Активным компонентом является агомелатин. Каждая таблетка содержит 25 мг агомелатина.

центральная часть таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), стеариновая кислота, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка: гипромеллоза, глицерол, макрогол, магния стеарат, железа оксид, желтый (Е172) и титана диоксид (Е171);

печатная краска: щеллак, пропиленгликоль и индиготиновый (Е132) алюминиевый лак.

Как выглядит Мелитор и содержимое упаковки

Мелитор 25 мг – оранжево-жёлтые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с синим оттиском логотипа фирмы на одной стороне.

Мелитор 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в контурных ячейковых упаковках с календарем. Пачки содержат 7, 14, 28, 42, 56, 84 или 98 таблеток. Также выпускаются пачки, содержащие 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для использования в больницах. Не все расфасовки могут иметься в продаже.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и изготовитель

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier

Ле Лаборатуар Сервье

92284 Suresnes cedex-France – Франция

Les Laboratoires Servier Industrie

Ле Лаборатуар Сервье Индустри

905, route de Saran

Servier (Ireland) Industries Ltd

Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд

Arklow – Co. Wicklow – Ireland – Ирландия

По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя разрешения на маркетинг.

Добавить комментарий