Мирапекс ПД 0.375, 1.5, 3 мг: инструкция по применению, цена

Мирапекс ПД

Состав

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка пролонгированного действия содержит

0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прамипексола 0,26 мг

0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прамипексола 0,52 мг

1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прамипексола 1,05 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Фармакологическая группа

Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Код ATC N04B C05.

Показания

Мирапекс ПД показан взрослым для лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона как отдельно (без леводопы), так и в комбинации с леводопой, то есть в течение всего заболевания. Для лечения развернутых стадий, когда эффект леводопы ослабляется или становится неустойчивым, а также имеют место колебания терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или колебания по принципу «действует – не действует»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Таблетки пролонгированного действия Мирапекс ПД является лекарственной формой прамипексола, предназначенной для приема внутрь 1 раз в сутки.

Дозы должны повышаться постепенно, начиная с 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки, а затем повышение следует проводить каждые 5-7 дней. Если у пациента нет непереносимых побочных эффектов, то для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо провести титрование дозы.

При необходимости суточная доза должна повышаться с недельными интервалами на 0,75 мг до максимальной дозы, составляющей 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки.

Но следует учесть, что вероятность появления сонливости повышается при приеме доз, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см.

Пациенты, которые уже принимают таблетки Мирапекс, могут быть переведены на прием таблеток пролонгированного действия Мирапекс ПД. Это лучше делать на ночь с сохранением той же суточной дозы. После перевода на таблетки пролонгированного действия Мирапекс ПД доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение (см. Раздел «Фармакологические»).

Максимальная доза прамипексола должна быть в пределах от 0,375 мг до максимум 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдалась по введению суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. Дальнейшая корректировка дозы должно осуществляться с учетом клинической реакции и случаев побочных реакций. Во время клинических исследований примерно 5% пациентов лечились дозами, не превышали 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. При прогрессирующей болезни Паркинсона для пациентов могут быть полезными дозы прамипексола, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы таблеток Мирапекс ПД, а также при поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакций в отдельных пациентов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пропущенный прием таблетки.

Если прием дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия Мирапекс ПД в течение 12:00 от привычного времени приема. Если после пропуска в приеме препарата прошло больше 12:00, таблетку не принимают, а следующую дозу нужно принять на следующий день в обычное время приема.

Внезапное прерывание дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому дозу прамипексола следует снижать постепенно, со скоростью 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки до тех пор, пока суточная доза не будет уменьшена до 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата. После этого дозу следует уменьшать до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью.

Вывод прамипексола зависит от функции почек. Предлагается такой режим дозирования

  • пациентам с клиренсом креатинина 50 мл / мин не требуется снижать дозу или частоту введения доз;
  • пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин лечение нужно начинать с приема дозы 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата через день. Перед повышением суточной дозы осуществляется через 1 неделю лечения следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости лечения. При необходимости дозы должны повышаться с недельными интервалами на 0,375 мг до максимальной дозы, составляющей 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки
  • не рекомендуется проводить лечение таблетками пролонгированного действия Мирапекс ПД пациентов, у которых клиренс креатинина менее 30 мл / мин, поскольку данных для этой категории пациентов нет. Следует обдумать возможность применения таблеток Мирапекс ПД.

При ухудшении функции почек во время поддерживающей терапии следует следовать приведенным выше рекомендациям.

Дозирование для пациентов с печеночной недостаточностью.

Вероятно, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку примерно 90% абсорбированной активного вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата не исследовался.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, не разжевывая, не разделять на части и не раздавливать. Прием пищи не влияет на прием препарата. Мирапекс ПД следует принимать каждый день, примерно в одно и то же время.

Побочные реакции

Ожидаемые побочные реакции.

При применении Мирапекс ПД ожидаемыми являются такие побочные реакции: необычные сны, амнезия, симптомы расстройств контроля по мотивам компульсивного поведения, а именно: непомерная потребность в пище, непреодолимое влечение к совершению покупок, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; сердечная недостаточность спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, одышка, усталость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, артериальная гипотензия, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферический отек, пневмония, зуд, сыпь или другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапные приступы сна, обмороки, нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения, рвота, снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

Анализ объединенных плацебо-контролируемых исследований, в которых принимали участие всего 1778 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, показал, что побочные реакции на препарат часто наблюдались в обеих группах.

Побочные реакции на препарат, указанные в таблице ниже, являются явлениями, которые возникали в 0,1% или более пациентов, лечившихся прамипексолом, и о которых сообщалось значительно чаще при приеме прамипексола, чем при приеме плацебо, или сообщалось тогда, когда определенное явление считалось клинически значимым. Большинство побочных реакций на препарат были от слабых до умеренных, обычно они начинались на раннем этапе терапии и имели тенденцию к исчезновению даже при продолжении терапии.

В рамках классификации по классам систем органов побочные реакции представлены под заголовками, обозначающие частоту их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с применением таких категорий, как очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – 1 , непреодолимое влечение к совершению покупок, бред, гиперфагия 1 , гиперсексуальность, нарушения либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий;

Со стороны нервной системы:

очень часто – головокружение, дискинезия, сонливость

часто – головная боль;

нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапные приступы сна, обмороки.

Расстройства зрительной функции:

Часто – нарушение зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень часто – гипотензия

нечасто – сердечная недостаточность 1 .

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто – одышка, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто – тошнота;

часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – повышенная чувствительность, зуд, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто – усталость, периферический отек.

часто – снижение массы тела, включая снижение аппетита

нечасто – увеличение массы тела.

1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95% частота не выше нечасто, но может быть ниже. Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, лечились прамипексолом.

Сонливость. Прием прамипексола часто связывается с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного нападения сна (см. Раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Прием прамипексола может нечасто связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая Мирапекс ПД, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрата или покупка, переедание и компульсивное еды (см. Раздел «Особенности применения »).

Во время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором принимали участие 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6% всех пациентов, которые проходили дофаминергическую или недофаминергических терапию, имели симптомы расстройства контроля по мотивам течение последних шести месяцев. Проявления, которые наблюдались, включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможны независимые факторы риска возникновения расстройств контроля по мотивам включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, младший возраст (≤ 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применения прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Передозировка

Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревога и атрериальна гипотензия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность . Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовался. Мирапекс ПД не следует применять в период беременности, если в этом нет безусловной необходимости, то есть когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Пириод кормления грудью. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у человека, ожидается подавления лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко женщины не исследовалось. Из-за отсутствия соответствующих данных в отношении человека Мирапекс ПД не следует применять при кормлении грудью. Но, если применение этого препарата нельзя избежать, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Исследований о влиянии на фертильность у людей не проводилось.

Безопасность и эффективность применения Мирапекс ПД детям в возрасте до 18 лет не установлены. Отсутствует обоснование возможности применения Мирапекс ПД детям при болезни Паркинсона.

Особенности применения

При назначении Мирапекс ПД пациентам с болезнью Паркинсона и почечной недостаточностью рекомендуется снижена доза (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации. Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов нужно проинформировать о том, что в них могут возникать (преимущественно зрительные) галлюцинации.

Дискинезия. При прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может возникать во время начального титрования Мирапекс ПД в сочетании с лечением леводопой. Если это произойдет, дозу леводопы следует уменьшить.

Внезапное нападение сна или сонливость. Прием прамипексола связывается с сонливостью и внезапными приступами сна, в частности у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном нападении сна во время дневной активности, в некоторых случаях возникает без осознания этого или без появления предупредительных признаков, сообщалось редко.

Расстройства контроля над побуждением . Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая Мирапекс ПД, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Читайте также:  Феназепам и алкоголь: совместимость, последствия и отзывы

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать по развитию мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Пациенты с психотическими расстройствами. Пациентов с психотическими расстройствами нужно лечить только агонистами дофамина, если потенциальная польза преобладает над рисками. Следует избегать одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Офтальмологическое наблюдения. Офтальмологическое наблюдения рекомендуется осуществлять через одинаковые промежутки времени или при возникновении патологий зрения.

Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Следует соблюдать осторожность при тяжелом сердечно-сосудистом заболевании. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за существования общего риска ортостатической гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.

Злокачественный нейролептический синдром. Сообщалось о симптомах, наводят на мысль о наличии злокачественного нейролептического синдрома. В таких случаях сразу же прекращали дофаминергическую терапию (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Мирапекс ПД может наносить значительного влияния на способность управлять автотранспортом или работать с машинным оборудованием. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациентов, которые лечатся препаратом Мирапекс ПД и у которых при таком лечении появляется сонливость и / или внезапные приступы сна, нужно проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой через ослабленную бдительность они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не перестанут возникать рецидивирующие случаи и сонливость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Связывание с белками плазмы крови.

Способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая ( 14 C маркированной выводится почками, тогда как менее 2% было обнаружено в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл / мин, а почечный клиренс – около 400 мл / мин. Период полувыведения (t½) варьирует от 8:00 у молодых людей до 12:00 у пожилых людей.

Основные физико-химические свойства

Для таблетки по 0,375 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые со скошенными краями, с выдавленным с одной стороны логотипом компании «ВИ», а с другой стороны – «P1».

Для таблетки по 0,75 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые со скошенными краями, с выдавленным с одной стороны логотипом компании «ВИ», а с другой стороны – «P2».

Для таблетки по 1,5 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной с одной стороны логотипом компании «ВИ», а с другой стороны – «P3».

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте для защиты от влаги, при температуре не выше 25 ° C. Хранить в месте, недоступном для детей!

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany.

Местонахождение

Бингер Штрассе 173, D-55216 Ингельхайм, Германия.

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim, Germany.

Купить Мирапекс ПД таблетки пролонг. 0,375мг №10 в аптеках

Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.

Код товара: 27420

Самовывоз, бесплатно . Бронь действует в течение 24 часов

Инструкция по применению
Мирапекс ПД

Лекарственные формы
таблетки 0,375мг

Синонимы
Мирапекс
Прамипексол
Прамипексол-Тева

Группа
Противопаркинсонические дофаминэргические средства

Международное непатентованное название
Прамипексол

Состав
Действующее вещество – прамипексол.

Производители
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия)

Фармакологическое действие
Противопаркинсоническое. Неэрготаминовый агонист дофаминовых рецепторов. Высокоселективно стимулирует дофаминовые рецепторы в полосатом теле, преимущественно D3-подтип семейства D2-рецепторов (при этом обладает несколько меньшей аффинностью к D2- и D4-подтипу семейства D2-рецепторов). Активирует дофаминовые рецепторы в полосатом теле и черной субстанции, влияя, таким образом, на уровень импульсации в нейронах полосатого тела. Уменьшает тяжесть двигательных нарушений на любой стадии заболевания. Ослабляет симптоматику болезни (брадикинезия, тремор, ригидность и др.), уменьшает выраженность двигательных флуктуаций и дискинезий. Снижает выраженность депрессии и нейропсихологических нарушений, в т.ч. когнитивных функций. Применяется при болезни Паркинсона как в виде монотерапии, так и в комбинации с леводопой. Показана эффективность применения прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног. Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация достигается примерно через 2 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации на 1 час, но не влияет на полноту абсорбции. Накапливается в эритроцитах. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 2 дней после начала приема. Экскретируется преимущественно почками, практически полностью в неизмененном виде.

Побочное действие
Головокружение, тревожность, депрессия, астения, сонливость/бессонница, галлюцинации, бред, амнезия, спутанность сознания, дисфагия, дистония, акатизия, нарушения мышления, суицидальная настроенность, экстрапирамидный синдром, дискинезия, тремор, гипостезия, гипокинезия, миоклонус, атаксия, нарушение координации движений, диплопия, паралич аккомодации, конъюнктивит, ослабление слуха; в единичных случаях – злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, вегетативная лабильность); ортостатическая гипотензия, тахикардия, аритмия; одышка, ринит, фарингит, синусит, гриппоподобный синдром, усиление кашля; тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея, сухость во рту, анорексия, запор; гипертонус мышц, судороги в мышцах ног, мышечные подергивания, миастения, артрит, бурсит; лихорадка; периферические отеки, потливость, повышение внутриглазного давления, понижение либидо, импотенция, уменьшение массы тела; учащение мочеиспускания, инфекции мочевыводящих путей; болевой синдром, в т.ч. боль в грудной клетке, боль в животе, боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, боль в шее; изменение голоса; повышение активности КФК; аллергические реакции.

Показания к применению
Болезнь Паркинсона.

Противопоказания
Повышенная чувствительность.

Передозировка
Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия – в/в введение жидкости, контроль ЭКГ; при появлении признаков возбуждения ЦНС могут быть показаны нейролептики (фенотиазины, бутирофеноны). Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие
Повышает максимальную концентрацию леводопы на 40% и уменьшает время ее достижения с 2,5 до 0,5 часа. Циметидин увеличивает AUC прамипексола и период полувыведения. При одновременном приеме лекарственных средств, которые секретируются катионной транспортной системой почек (ранитидин, дилтиазем, триамтерен, верапамил, хинидин и хинин) клиренс прамипексола снижается. Антагонисты дофамина, в т.ч. нейролептики (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены) и метоклопрамид, могут уменьшать эффективность.

Особые указания
Больные должны быть предупреждены о риске возникновения галлюцинаций (особенно пожилые пациенты), возможности развития ортостатической гипотензии. С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью в анамнезе. Отмену прамипексола рекомендуется проводить постепенно (в течение 1 недели). Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 15-30°C.

МИРАПЕКС ПД 0,000375 N10 ТАБЛ ПРОЛОНГ

Вид товара:Лекарственные средства
Действующие вещества:Прамипексол
Производитель:Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Страна происхождения:Германия
Фармакотерапевтическая группа:дофаминовых рецепторов агонист
Форма выпуска и упаковка:10 – блистеры (1) – пачки картонные.
Температура хранения:от 2 °C до 25 °C
Беречь от детей:Да
Все лекарства Мирапекс ПДВсе аналогичные товары

Аналогичные товары

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА

Тева Канада Лимитед

ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Читать о товаре

Мирапекс ПД инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия

Состав

прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0.75 мг,

что соответствует содержанию прамипексола 0.52 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 – 148.5 мг, крахмал кукурузный – 160.62 мг, карбомер 941 – 16.5 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.98 мг, магния стеарат – 1.65 мг.

Фармакодинамика

Прамипексол – агонист допаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с допаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина. Прамипексол in vitro защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.

Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

В клинических исследованиях на здоровых добровольцах, у которых увеличение дозы Мирапекса, таблеток пролонгированного действия осуществляли быстрее, чем следует (каждые 3 дня), вплоть до 4.5 мг в день, наблюдалось увеличение артериального давления и частоты сердечных сокращений. В исследованиях на пациентах данный эффект не наблюдался.

Фармакокинетика

Прамипексол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность превышает более 90% и Cmax в плазме достигается приблизительно через 6 часов. Как правило, прием пищи не влияет на биодоступность прамипексола. После приема жирной пищи наблюдается небольшое увеличение, приблизительно на 20%, максимальной концентрации и замедление, приблизительно на 2 часа, времени достижения максимальной концентрации, не имеющие клинического значения.

Дозировка

Таблетки пролонгированного действия следует принимать один раз в день, приблизительно в одно и то же время дня. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой, таблетки нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Таблетки могут приниматься независимо от приема пищи.

Если пропущена доза препарата, то ее следует принять, если с момента обычного времени приема не прошло более 12 часов. Если прошло более 12 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, очередная доза должна приниматься на следующий день в обычное время.

Пациентов, которые уже принимают таблетки Мирапекс, можно перевести на таблетки пролонгированного действия Мирапекс® ПД в течение суток, в той же дозе.

Как представлено ниже, дозу следует постепенно увеличивать, начиная со стартовой дозы 0.375 мг в день и затем повышать каждые 5-7 дней. Для предотвращения нежелательных побочных эффектов, дозу следует подбирать до достижения максимального терапевтического эффекта.

сли необходимо дальнейшее увеличение дозы, дневную дозу повышают на 0.75 мг через недельные интервалы до максимальной дозы 4.5 мг в день.

Индивидуальные дозы должны находиться в интервале от 0.375 мг до максимальной дозы 4.5 мг в день. В основных исследованиях, проведенных в начальной и развернутой стадиях заболевания, в ходе повышения дозы, эффективность лечения наблюдалась, начиная с дневной дозы 1.5 мг. Это не исключает того, что у отдельных пациентов дозы выше 1.5 мг в день могут привести к дополнительному терапевтическому эффекту.

Эти частично относится к пациентам с развёрнутой стадией заболевания, которым было показано снижение дозы леводопы.

Доза препарата должна снижаться на 0.75 мг в сутки, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0.75 мг. После этого дозу следует снижать на 0.375 мг в сутки.

Доза для пациентов, получающих сочетанное лечение леводопой:

При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо для предотвращения чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Доза для пациентов с почечной недостаточностью:

Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек.

Для начальной терапии: у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется.

Читайте также:  Для чего нужен Глицин МХФП? Инструкция по применению

У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение следует начинать с дозы 0.375 мг препарата через день. Через одну неделю терапии, перед увеличением суточной дозы, следует принять меры предосторожности и тщательно оценить терапевтический ответ и толерантность. Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, дневную дозу следует повышать на 0.375 мг прамипексола через недельные интервалы до максимальной дозы 2.25 мг прамипексола в день.

Данные о лечении таблетками замедленного высвобождения пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мг/мин отсутствуют.

Передозировка

Случаи выраженной передозировки не описаны.

Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов допаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.

Мирапекс ПД

Boehringer Ingelheim [Бёрингер Ингельхайм]

Мирапекс ПД

таблетки пролонгированного действия 3мг 30 шт.

Boehringer Ingelheim [Бёрингер Ингельхайм]

Мирапекс ПД

таблетки пролонгированного действия 1,5мг 30 шт.

Boehringer Ingelheim [Бёрингер Ингельхайм]

Мирапекс пд

таблетки 0.375 мг 10 шт.

Инструкция по применению

Описание препарата

Лекарственное средство пролонгированного действия производится в форме таблеток выпуклой формы белого цвета. Каждая таблетка содержит логотип производителя и черту для удобного дозирования. В зависимости от количества активного компонента таблетки имеют следующие маркировки: • Р1 – 0,375 мг активного вещества; • Р2 – 0,75 мг; • Р3- 1,5 мг; • Р4 – 3,0 мг; • Р5 – 4,5 мг. Описанный препарат назначается врачом индивидуально для каждого пациента. Лекарственное вещество Мирапекс ПД купить можно только после предоставления рецепта от лечащего врача. Цена Мирапекс ПД варьируется в пределах 140 рублей за упаковку таблеток 10 шт. по 0,375 мг, 1500 рублей за упаковку таблеток 30 шт. по 1,5 мг, 3000 рублей за упаковку 30 шт. по 3 мг.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки содержат следующие компоненты: • парамипексол моногидрат дигидрохлорида 0,375 мг (0,75, 1,5 и 3 мг зависимо от дозировки активного компонента); • гипромеллоза − 115,5 мг; • кукурузный крахмал; • карбомер; • диоксид кремния; • магния стеарат. Средство в форме таблеток производится в виде специальных пластин по 10 штук. В упаковке имеется в наличии 1 или 3 пластины. Упаковывается лекарственное вещество в картонную упаковку, рекомендации по использованию прилагаются. Мирапекс ПД в Москве можно приобрести в любой аптеке, стоимость лекарственного средства начинается от 150 рублей. На лекарственное вещество Мирапекс ПД цена может изменяться зависимо от аптеки и количества пластин. При необходимости препарат можно заказать в интернет аптеках, которые занимаются доставкой лекарственных препаратов. Курьер доставит лекарственное средство пациенту, а оплата производиться удобным для клиента способом.

Фармакологическое действие

Вещество является агонистом рецепторов допаминового типа, снижает дефицит двигательной способности при болезни Паркинсона благодаря стимуляции рецепторов в полосатом теле, селективно контактирует с рецепторами D2. Прамипексол, входящий в состав лекарственного вещества, предотвращает нейротоксичность левоподы в нейронах. После употребления вещество быстро распределяется по организму пациента. Максимальный результат от применения достигается через 6 часов после применения. Мирапекс ПД имеет свойство скапливаться в плазме пациента, выводиться из организма через 7-8 часов преимущественно с помощью почек. В незначительном количестве вещество выводиться из организма пациента в неизменном виде вместе с калом. У пациентов пожилого возраста период выведения лекарственного вещества может составлять до 12 часов.

Показания

Лекарственный препарат применяется для лечения заболевания Паркинсона, может применяться в комплексной терапии совместно с левоподой, так и в качестве самостоятельного средства. Применяется для всех стадий развития заболевания.

Противопоказания

Мирапекс ПД запрещено применять для пациентов младше 18 лет. Также использование лекарственного вещества запрещено в случае индивидуальной чувствительности пациента к составляющим препарата.

Дозировка

Инструкция по применению Мирапекс ПД прилагается в упаковке, а применяется лекарство строго по показаниям врача. Таблетки применяют по назначению врача не зависимо от времени употребления пищи. Таблетку рекомендовано запивать большим количеством воды. Лекарственное вещество применяется один раз в сутки по 1 таб., в одно и то же время ежедневно. В случаях, если прием таблеток по каким-либо причинам пропущено, необходимо употребить препарат в течение не позднее 12 часов.

Лечение на начальной стадии заболевания


Поддержание результата


Окончание лечения

Побочные действия

Лекарство может провоцировать появление побочных признаков следующего типа: • нервная система: сонливость, нервное возбуждение, нарушение сна; • органы пищеварения: тошнота, расстройство желудка, метеоризм, отсутствие аппетита; • органы сердца: учащённое сердцебиение; • опорно-двигательный аппарат: слабость в мышцах, заболевания костной системы; • органы дыхания: отдышка, кашель, приступы астмы; • кожные покровы: зуд, кожные высыпания, отёчность кожи, покраснение; • щитовидная железа: гормональные расстройства, снижение иммунитета; • психотические нарушения: резкие возрастания аппетита, бредовое состояние, резкие смены настроения; • прочие: повышенная потливость, частое мочеиспускание, апатия, временное снижение зрения, нарушение либидо, снижение внимательности. По результатам отзывов пациентов может наблюдаться резкое повышение массы тела. В случаях, если побочные симптомы не снижают свою интенсивность, рекомендовано проконсультироваться с лечащим врачом. Можно использовать аналоги препарата для проведения лечебной терапии.

Передозировка

Случаи с передозировкой вещества случаются редко, наиболее часто при несоблюдении рекомендаций по применению лекарственного препарата. При передозировке таблетками возникают следующие симптомы: • рвота; • боль в желудке; • головокружение; • галлюцинации; • возбуждение; • потеря сознания. При симптомах передозировки необходимо промыть пациенту желудок и обратиться в медицинское учреждение для назначения восстанавливающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

Препарат может применяться в комплексе с другими видами лекарственных средств. В начале применения лекарственного вещества необходимо учитывать следующие сведения: 1. Может применяться с другими препаратами, которые не влияют на выведение из организма составляющих компонентов Мирапекс ПД. 2. Не используется с ингибиторами, влияющими на функционирование почек пациента (Циметидин, Амантадин, Мексилетин и др.). 3. При одновременном применении лекарственного вещества с левоподой необходимо снижать дозировку последней. 4. Не применяется одновременно с антипсихотическими лекарственными препаратами. При повышении дозировки вещества в составе комплексной терапии остальные виды препаратов применяются в изначальной дозировке.

Особые указания

Для достижения видимых результатов после терапии с применением препарата необходимо соблюдать следующие особые указания: • в период терапии могут возникать случаи внезапной сонливости, поэтому пациентам, находящимся на лечении, не рекомендовано осуществлять управление средствами передвижения и заниматься работой требующей повышенного внимания; • перед назначением терапии лечащий врач должен определить возможные случаи внезапного засыпания и уведомить об этом пациента. При частых случаях внезапного засыпания терапию рекомендовано прекратить; • в период лечебной терапии рекомендовано регулярно сдавать анализы для контроля самочувствия пациента; • резкое снижение дозировки может вызвать заболевания нервной системы; • возможно повышение артериального давления; • при лечении болезни Паркинсона в развернутой стадии могут наблюдаться спутанность сознания и появление галлюцинаций; • для пациентов преклонного возраста необходимо применять откорректированную дозировку. При наличии болезней органов пищеварения необходимо в период лечения препаратом находиться под постоянным наблюдением специалистов. В противном случае могут возникнуть кровотечения.

Беременность и лактация

Препарат не назначается в период вынашивания плода. Компоненты препарата могут проникать в мягкие ткани и негативно отображаться на развитии внутренних органов плода. Препарат может назначаться, если необходимость терапии превышает возможный риск для здоровья плода. В момент вскармливания грудным молоком терапия с применением лекарственного средства может назначаться, однако ребенка необходимо перевести на искусственное кормление. После окончания лечебной терапии кормление может быть восстановлено через 48 часов.

Применение в детском возрасте

Препарат не используется в педиатрии. Нет полных данных исследований о действии составляющих компонентов препарата на здоровье ребенка.

При нарушениях функции почек

Лекарственное вещество в большей части (до 90%) выводиться из организма с помощью почек. При сниженном функционировании почек необходимо назначать снижение дозировки. Процент снижения дозировки назначается индивидуально зависимо от процента нарушения работу почек.

При нарушении функционирования печени

Лекарственное вещество в малой степени расщепляется с помощью печени. Пациентам, которые страдают заболеванием печени, корректировка дозирования не требуется.

Условия и сроки хранения

Таблетки хранятся при температуре 250C в темном месте, недоступном для детей. Лекарственное средство может использоваться в течение 3 лет с даты, отмеченной на упаковке, как дата изготовления. После истечения отмеченного срока препарат запрещено использовать, так как он может способствовать отравлению. Препарат не должен подвергаться влиянию высоких температур и влаги. Для избегания столкновения с подделками приобретать таблетки необходимо только в аптечных пунктах.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Мирапекс ПД 0.375, 1.5, 3 мг: инструкция по применению, цена

Торговое название препарата: Мирапекс (Mirapex)

Международное непатентованное наименование: Прамипексол (pramipexole)

Лекарственная форма: Таблетки.

Действующее вещество: Прамипексол (pramipexole)

Фармакотерапевтическая группа: Дофаминовых рецепторов агонист

Фармакологические свойства: Прамипексол – агонист допаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с допаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3-рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина. Прамипексол in vitro защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность. Точный механизм действия препарата при лечении синдрома беспокойных ног в настоящее время не известен. Несмотря на то, что патофизиология синдрома беспокойных ног до конца не изучена, имеются нейрофармакологические сведения о первичном вовлечении в процесс допаминергической системы. Исследования, выполненные с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), показали, что в патогенез синдрома беспокойных ног может быть вовлечена умеренная пресинаптическая допаминергическая дисфункция в полосатом теле.

Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы. Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

При длительном применении (более 3 лет) прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона признаков снижения эффективности не было.

При применении прамипексола у пациентов с синдромом беспокойных ног в течение 1 года, эффективность препарата сохранялась.

Показания к применению:

– симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия, или в комбинации с леводопой);

– симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног.

Противопоказания:

– возраст до 18 лет;

– повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата.

Почечная недостаточность, снижение АД.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препараты, угнетающие секрецию катионных веществ посредством почечных канальцев (Циметидин), как и лекарственные средства, самостоятельно выводящиеся почечными канальцами, могут взаимодействовать с активным ингредиентом Мирапекса – прамипексолом и приводить к понижению клиренса одного препарата или обоих лечебных средств. При параллельном применении с прамипексолом таких лекарственных препаратов (включая амантадин) нужно обращать внимание на явления чрезмерной допаминовой стимуляции (перевозбуждение, галлюцинации, дискинезия) и вовремя корректировать дозировочный режим терапии.

Селегилин и леводопа не оказывают влияния на фармакокинетические показатели прамипексола, который, в свою очередь, не влияет на общие параметры абсорбции и экскреции леводопы.

Взаимодействие прамипексола с антихолинергическими лечебными препаратами и амантадином целенаправленно не изучалось. Тем не менее, благодаря сходному механизму выведения, взаимодействие прамипексола и амантадина возможно. Антихолинергические лечебные препараты в основном подвержены метаболическим преобразованиям, в связи с чем, их взаимодействие с прамипексолом сомнительно.

При повышении дозировки прамипексола рекомендуют снижать дозы совместно принимаемой леводопы. Дозировки прочих противопаркинсонических препаратов поддерживают на постоянном уровне.

Из-за возможности кумулятивных эффектов необходимо проявлять осторожность в случае сочетаемого приема с Мирапексом этанола или седативных препаратов, а также лекарственных средств, повышающих плазменную концентрацию прамипексола (циметидин).

Читайте также:  Кофетамин: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

При лечении прамипексолом следует избегать параллельного приема антипсихотических средств (например, при ожидаемом антагонизме).

Способ применения и дозы:

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой.

Суточную дозу равномерно делят на 3 приема.

Как указано ниже, начальную суточную дозу 0.375 мг увеличивают каждые 5-7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Схема повышения дозы препарата МИРАПЕКС

неделя

доза (мг)

полная суточная доза (мг)

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, добавляют 0.75 мг в неделю до максимальной дозы 4.5 мг в сутки.

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0.375 мг до 4.5 мг в сутки. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1.5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1.5 мг в сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прамипексол следует отменять постепенно в течение нескольких дней.

Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой:

При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминэргической стимуляции.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью:

Для начальной терапии: у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин не требуется снижения суточной дозы. При клиренсе креатинина 20 – 50 мг/мл начальную суточную дозу препарата назначают в два приема, начиная с 0.125 мг 2 раза в сутки (0.25 мг в сутки). При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают один раз в день, начиная с 0.125 мг.

Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на которой снижается клиренс креатинина, т.е. если клиренс креатинина снижается на 30%, то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20 – 50 мл/мин, или принимать один раз в сутки, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин.

Дозы для пациентов с печёночной недостаточностью: нет необходимости снижать дозу у пациентов с печёночной недостаточностью.

Особые указания:

Галлюцинации и спутанность сознания – известные побочные эффекты при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. При применении препарата Мирапекс в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжёлого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении дофаминэргической терапии рекомендуется контролировать артериальное давление, в особенности в начале лечения.

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности, (в т.ч. при вождении автомобиля), что иногда приводило к несчастным случаям. В некоторых случаях засыпанию не предшествовало состояние сонливости, которая часто наблюдается у пациентов, принимающих прамипексол в дозах выше 1.5 мг/сут, и которая, в соответствии с современными знаниями в области физиологии сна, всегда предшествует к засыпанию.

Чёткой взаимосвязи между выраженностью сонливости и продолжительностью лечения не прослеживалось. Некоторые пациенты принимали одновременно другие лекарственные средства с потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев (по имеющимся данным) после снижения дозы или прекращения лечения в дальнейшем эпизодов засыпания не наблюдалось.

Сообщалось, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, позволяющий предположить злокачественный нейролептический синдром.

Побочные действия:

На ранней стадии заболевания более частыми нежелательными реакциями были сонливость и запор, а на более поздней стадии заболевания при лечении в комбинации с леводопой чаще наблюдались дискинезия и галлюцинации. Эти нежелательные явления снижались при продолжении терапии; запор, тошнота и дискинезия имели тенденцию к исчезновению.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, акатизия, вегетативная лабильность, нарушения мышления), бессонница, экстрапирамидный синдром, головокружения, астения, амнезия, гипестезия, дистония, миоклонус, тремор, депрессия, тревожность, атаксия, гипокинезия, бред, суицидальная настроенность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: гипертонус мышц, судороги в мышцах ног, мышечные подергивания, артрит, бурсит, миастения, боли в поясничн-крестцовом отделе позвоночника, боли в грудной клетке, боли в шее.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, дисфагия, диспепсия, боль в животе, метеоризм, диарея, сухость во рту, рвота.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, синусит, ринит, гриппоподобный синдром, одышка, усиление кашля, изменение голоса.

Со стороны мочеполовой системы: инфекция мочевыводящих путей, учащение мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, повышение активности креатинфосфокиназы, стенокардия, аритмии.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, паралич аккомодации, диплопия, катаракта, повышение внутриглазного давления, ослабление слуха.

Аллергические реакции. Прочие: гипертермия, ретроперитонеальный фиброз, легочная инфильтрация, плевральный выпот, снижение массы тела. повышенное потоотделение.

Артериальная гипотензия при лечении препаратом МИРАПЕКС развивалась не чаще, чем при приеме плацебо. У отдельных пациентов артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, в особенности, если дозу препарата увеличивают слишком быстро.

Отмечались случаи бессонницы и периферических отёков.

Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности, (в т.ч. при вождении автомобиля), что иногда приводило к несчастным случаям.

Применение препарата Мирапекс может вызывать изменение (уменьшение или увеличение) либидо.

В литературе описаны случаи патологической тяги к азартным играм на фоне приема прамипексола (особенно в высоких дозах), которая прекращалась после отмены препарата.

Передозировка:

Случаи выраженной передозировки не описаны. Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.

Терапия: промывание желудка, симптоматическая терапия. Установленного антидота не существует. При наличии признаков стимуляции нервной системы, могут быть рекомендованы нейролептики. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA (Германия)

Мирапекс ПД, табл. пролонг. 0.375 мг №10

Мирапекс ПД таблетки 0,375 мг, 10 шт.

Фармакологическое действие

Противопаркинсонический препарат – агонист допаминовых рецепторов. С высокой селективностью и специфичностью связывается с допаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина. Прамипексол in vitro защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.

Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

В клинических исследованиях на здоровых добровольцах, у которых увеличение дозы препарата Мирапекс ПД осуществляли быстрее, чем следует (каждые 3 дня), вплоть до 4.5 мг/сут, наблюдалось увеличение АД и ЧСС. В исследованиях на пациентах данный эффект не наблюдался.

Показания

— симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (препарат может использоваться для монотерапии или в комбинации с леводопой).

Противопоказания

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, снижении АД.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению во время беременности не проводили).

Категория действия на плод по FDA — C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (данные о проникновении в грудное молоко у человека отсутствуют).

Особые указания

В период лечения прамипексолом отмечались эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования. Сонливость обычно развивается при применении Мирапекса в дозах более 1.5 мг/сут. Эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования возникают на фоне уже развившейся сонливости. К факторам, повышающим риск развития сонливости относятся: одновременный прием седативных препаратов, расстройства сна, одновременный прием препаратов, которые повышают уровень прамипексола в плазме крови (например, циметидин). Перед назначением Мирапекса врач должен определить наличие указанных факторов риска. В ходе терапии необходимо контролировать состояние пациента для выявления склонности к сонливости. При развитии выраженной сонливости в дневное время или появлении эпизодов внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования, которые требуют активного вмешательства, Мирапекс следует отменить. В случае необходимости продолжения терапии следует уменьшить дозу препарата и рекомендовать пациенту воздержаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности.
На фоне терапии Мирапексом частота развития артериальной гипотензии, как правило, не увеличивалась по сравнению с плацебо.
Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) требуется коррекция дозы Мирапекса.
Поскольку прамипексол выводится почками, пациентам с заболеваниями почек может потребоваться коррекция дозы препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности до тех пор, пока не будет установлен характер влияния препарата на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Мирапекса у детей не установлена.

Состав

1 таб.
прамипексола дигидрохлорида моногидрат0.375 мг
что соответствует содержанию прамипексола0.26 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 – 112.5 мг, крахмал кукурузный – 119.375 мг, карбомер 941 – 15 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.5 мг, магния стеарат – 1.25 мг.

Способ применения и дозы

Мирапекс ПД принимают внутрь. Начальная доза на любой стадии болезни Паркинсона — 0,375 мг/сут в 3 приема, при необходимости может повышаться, но не чаще, чем каждые 5-7 дней по схеме: в 1-й день — на 0,375 мг/сут, со 2-го по 7-й — на 0,75 мг/сут; поддерживающая доза — 1,5-4,5 мг/сут в 3 приема.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, дискинезии, галлюцинации; в отдельных случаях – бессонница. При быстром снижении дозы прамипексола, а также при резкой отмене препарата наблюдался злокачественный нейролептический синдром.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях в начале лечения – артериальная гипотензия (особенно при постепенном увеличении дозы в течение слишком короткого времени).
Прочие: в отдельных случаях – периферические отеки.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Мирапекса и леводопы возможно развитие дискинезии (в таких случаях дозу леводопы следует уменьшить).
Между прамипексолом и селегилином фармакокинетическое взаимодействие отсутствует.
При одновременном применении с циметидином отмечается увеличение концентрации прамипексола в плазме крови. Другие лекарственные средства, которые секретируются системой транспорта органических катионов в почках, также могут способствовать повышению концентрации прамипексола в плазме.

Передозировка

Симптомы: не установлены. Клинический опыт при значительной передозировке Мирапекса отсутствует. Один пациент с 10-летним анамнезом шизофрении принимал 11 мг/сут прамипексола в течение 2 дней; это в 2-3 раза больше рекомендованной протоколом суточной дозы. Нежелательных эффектов в связи с повышением дозы отмечено не было. АД оставалось стабильным, хотя ЧСС увеличилась до 100-120 уд/мин.
Лечение: антидот прамипексола неизвестен. При появлении симптомов стимуляции ЦНС можно применять нейролептики – производные фенотиазина или бутирофенона, однако эффективность этих препаратов в устранении эффектов передозировки Мирапекса не оценивалась. При лечении передозировки может потребоваться проведение поддерживающей терапии, промывание желудка, применение средств для регидратации и дезинтоксикации организма, контроль ЭКГ.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре 25°С (допустимы колебания от 15° до 30°С).

Добавить комментарий